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白血病新药!安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗FLT3突变复发/难治AML显著延长总生存期!

来源:本站原创 2019-11-03 10:04


2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,评估口服靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)治疗急性髓性白血病(AML)III期ADMIRAL试验的详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

该试验在371例复发或难治FLT3突变(FLT3mut+)AML成人患者中开展,比较了Xospata与挽救性化疗的疗效和安全性。

结果显示,与挽救性化疗组相比,Xospata治疗组患者总生存期(OS)显著延长(中位OS:9.3个月 vs 5.6个月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.83],p=0.0004)、一年生存率提高一倍(37% vs 17%)、伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解率提高一倍(34.0% vs 15.3%)。

安全性方面,Xospata治疗组最常见的≥3级不良事件为发热性中性粒细胞减少(45.9%)、贫血(40.7%)、血小板减少(22.8%)。

AML是一种影响血液和骨髓的癌症,其发病率随着年龄的增长而增加。AML与多种基因突变有关。Xospata可改善携带2种最常见类型突变AML患者的预后——FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)突变。

Xospata属于第二代FLT3抑制剂,针对FLT3-ITD和FLT3-TKD这2种不同的突变具有抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,与恶化的无病生存和总体生存相关。FLT3-TKD突变影响约7%的AML患者。尽管对这些突变的影响还不太清楚,但它们与治疗耐药性有关。

Xospata是通过与日本寿制药株式会社(Kotobuki Pharmaceutical)的研究合作发现,安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Xospata的独家全球权利。在美国、日本、欧盟,Xospata均被授予了孤儿药资格,在美国还被授予快速通道资格,在日本被授予SAKIGAKE资格。

Xospata于2018年10月中旬率先在日本获得批准,用于FLT3突变阳性复发性或难治性AML成人患者。2018年11月底,Xospata获美国FDA批准,用于经检测证实存在FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)AML成人患者的治疗。此次批准,使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。2019年5月,FDA批准了Xospata的一份补充新药申请(sNDA),更新Xospata的美国产品标签,纳入来自ADMIRAL试验的最终OS数据。

在欧盟,Xospata于上月底获得批准,作为一种单药疗法,用于治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性(药物难治)AML成人患者。(生物谷Bioon.com)

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