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  • 白血病新药!安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗FLT3突变复发/难治AML显著延长总生存期!

    2019年11月03日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,评估口服靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)治疗急性髓性白血病(AML)III期ADMIRAL试验的详细结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。该试验在371例复发或难治FLT3突变(FLT3mut+)AML成人患者中开展,比较了Xospata与挽救性化疗的疗效和安全性。结果显示

  • 白血病新药!安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获欧盟批准,单药治疗FLT3突变复发/难治AML

    2019年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,欧盟委员会(EC)批准靶向抗癌药Xospata(gilteritinib),该药是一种每日一次的口服药物,作为一种单药疗法,用于治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者。Xospata有望改善携带2种最常见类型突变AML患者的预后——FLT3

  • 白血病新药!第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta欧盟监管传不利消息,已在日本上市!

    2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已针对口服靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib)治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的营销授权申请(MAA)发布了不推荐批准的意见。在美国监管方面,FDA在今年4月将Vanflyta的新药

  • 白血病新药!第一三共第二代FLT3抑制剂Vanflyta在日本上市,治疗复发/难治FLT3-ITD AML!

    2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,在日本推出口服FLT3抑制剂Vanflyta(quizartinib),该药用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者。Vanflyta于今年6月获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,这也是该药在全球范围内的首个监管批准。此次批准,基于全球性关键III期临

  • 白血病新药!安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata获欧盟CHMP推荐批准,治疗复发性/难治性AML

    2019年09月23日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准靶向抗癌药Xospata(gilteritinib),该药是一种每日一次的口服药物,用于携带FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。现在,CHMP的意见将提交至欧盟委员会(EC),后者在

  • 白血病新药!第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta在日本获全球首批,但在美国遭FDA拒绝批准

    2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,该公司已收到美国食品和药物管理局(FDA)的一封完整回应函(CRL),该CRL是关于靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的新药申请(NDA)。值得一提的是,就在本周,quizartinib(品牌名Vanflyta)获得日本卫

  • 白血病新药!第一三共2代FLT3抑制剂Vanflyta日本获全球首批,治疗FLT3-ITD急性髓性白血病

    2019年06月20日讯 /生物谷BIOON/ --第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib),该药是一种口服FLT3抑制剂,用于治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者。在美国方面,Vanflyta审查时间在今年4月遭FDA延长3个月,至2019年8月25日。此次批准,是

  • 白血病新药!第一三共第2代FLT3抑制剂quizartinib审查时间表遭美国FDA延后3个月

    2019年04月13日/生物谷BIOON/--日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)延长了靶向抗癌药quizartinib新药申请(NDA)的审查期。该NDA申请批准quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者,目前该NDA正在进行优先审查,新的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年8月2

  • 白血病新药!安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata治疗复发/难治AML III期临床显著延长总生存期

    2019年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第110届美国癌症研究协会(AACR)年会于近日(3月29日-4月3日)在美国亚特兰大举行,这是全球规模最大的癌症研究会议之一。此次会议上,日本药企安斯泰来(Astellas)公布了靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)III期ADMIRAL研究(NCT02421939)的数据。该研究是一项开放标签、多中心、随机III期研

  • 白血病新药!安斯泰来二代FLT3抑制剂Xospata在欧盟进入审查,治疗复发性/难治性AML

    2019年03月11日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理靶向抗癌药Xospata(gilteritinib)的营销授权申请(MAA),该药是一种每日一次的口服药物,用于携带FLT3突变的复发性或难治性(药物难治)急性髓性白血病(AML)成人患者的治疗。EMA同时已授予该MAA加速评估,这也意味着其人用医药产品委员会(CHMP)的审查