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转移性默克尔细胞癌免疫治疗!默克/辉瑞公布Bavencio三年数据,疗效持久且安全性良好!

来源:本站原创 2019-10-23 14:55


2019年10月23日/生物谷BIOON/ --默克(Merck KGaA)与合作伙伴辉瑞(Pfizer)近日公布了关键性II期JAVELIN Merkel 200试验A部分的三年结果,该结果涉及PD-L1免疫疗法Bavencio(avelumab)在既往已接受治疗的转移性默克尔细胞癌(mMCC)患者中的长期总生存期(OS)和持久反应。探索性分析显示,在三年时间点的总生存(OS)率为32%、中位缓解持续时间(DOR)为40.5个月、客观缓解率(ORR)为33.0%,ORR数据与一年时间点的分析结果一致。上述数据于近日在佛罗里达坦帕举行的首届默克尔细胞癌国际研讨会上公布。

JAVELIN Merkel 200是一项国际性、多中心、开放标签、单组II期试验。A部分包括了88例IV期mMCC患者,这些患者之前接受化疗控制远端转移但在化疗过程中或化疗后病情进展。研究中,患者接受Bavencio(10mg/kg,每2周一次静脉输注),直至病情进展或不可接受的毒性。A部分的主要终点是最佳总缓解率(BOR),次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

此次会上公布的分析显示,最小随访36个月、中位随访40.8个月(范围:36.4-49.7),ORR为33.0%(95%CI:23.3%,43.8%)、中位DOR为40.5个月(95%CI:18.0,NE)。在完全缓解(CR)的11.4%(10/88)患者中,有一半的患者(n=5)在数据截止时持续缓解。2年和3年无进展生存(PFS)率分别为26%(95%CI:17%,36%)和21%(95%CI:12%,32%)。中位OS为12.6个月(95%CI:7.5,17.1),2年和3年OS率分别为36%(95%CI:26%,46%)和32%(95%CI:23%,42%)。OS与历史对照数据的比较分析不是此次分析的一部分。

长期治疗未发生非预期不良事件(AE)或迟发性输液相关反应。任何级别的治疗相关不良事件发生率为77.3%(≥3级事件发生在11.4%的患者中);21.6%患者发生了任何级别的免疫相关不良事件(≥3级发生在4.5%的患者中)。

JAVELIN Merkel 200试验的全球首席调查员、纪念斯隆·凯特林癌症中心肿瘤学家Sandra P.D'Angelo医学博士表示:“历史上,化疗是治疗晚期默克尔细胞癌的唯一方法,反应持续不到一年。在这项JAVELIN Merkel 200试验中,接受Bavencio治疗的患者中,多达三分之一的患者在三年内仍然活着。三年随访显示的Bavencio临床疗效和生存结果的持久性突显了这种药物在转移性默克尔细胞癌患者中的治疗益处。”

基于JAVELIN Merkel 200研究的数据,Bavencio于2017年3月获美国FDA加速批准,治疗转移性默克尔细胞癌(mMCC)。Bavencio是一种PD-L1肿瘤免疫疗法,是全球首个治疗mMCC的免疫疗法。MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌,临床预后极差,转移性MCC死亡率比黑色素瘤更高,1年生存率不超过50%,5年生存率不超过20%。因此,Bavencio的批准上市,标志着mMCC临床治疗的一个重大里程碑。(生物谷Bioon.com)

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