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81%儿科患者皮肤症状清除 礼来银屑病新药达到3期临床终点

来源:药明康德 2019-10-15 12:27

 

 

日前,礼来(Eli Lilly and Company)公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布,其IL-17A抑制剂Taltz(ixekizumab),在治疗6至18岁中重度斑块型银屑病患者的3期试验中,达到了主要终点和所有关键性次要终点。Taltz是目前首个,也是唯一一个在此患者群体中公布积极结果的IL-17A抑制剂。此次试验的积极结果将支持礼来公司向FDA递交该适应症的新药申请。

斑块型银屑病是一种自身免疫性疾病,其主要表现为界限清楚的淡红或紫褐斑块,硬币至手掌大小,数目不定,上覆盖有细薄鳞屑。斑块型银屑病是银屑病(牛皮癣)的最常见形式。银屑病是一种导致皮肤发红和剥落的皮肤疾病,在患有该疾病家族史的患者中更常见。在全球范围内,这种疾病影响着1.25亿人群,其中20%是中重度斑块型银屑病患者。

Taltz是礼来公司开发的IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种促炎症细胞因子。通过与IL-17A结合,Taltz可以降低炎症水平,从而缓解患者症状。此前,它已经获得FDA的批准用于治疗银屑病和银屑病关节炎(PsA)。

共有201名6至18岁以下的中重度斑块型银屑病患者参与该项随机,双盲,含安慰剂对照组的3期临床研究。试验结果表明,在第12周,接受Taltz治疗的患者中银屑病面积和严重指数评分下降超过75%(PASI 75)的患者比例显着高于对照组,分别为89%和25%。而且,治疗组中81%的患者达到了皮肤症状完全清除或接近清除(PGA 0,1)评分,而在安慰剂组中达到这一评分的患者只有11%,达到了试验的主要终点。此外,还达到了包括PASI 90,PASI 100,sPGA 0,以及经瘙痒数字评定量表(Itch NRS)测量的指数改善等关键性次要终点。

“牛皮癣对儿童和青少年的影响非常大,不但影响他们的自尊心,还影响了他们与同龄人交际的能力,”礼来公司免疫学发展副总裁Lotus Mallbris博士说:“我们很高兴看到Taltz在治疗儿童和青少年患者中取得积极结果。此次试验证实了Taltz在6至18岁以下患者群体中的治疗潜力,我们期待与监管部门合作,推进该疗法的批准。”(生物谷Bioon.com)

 

 

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