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肺癌一线免疫治疗!罗氏Tecentriq单药治疗PD-L1高表达患者III期临床显著延长总生存期(OS)

来源:本站原创 2019-09-30 11:46


2019年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上,罗氏(Roche)公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)肺癌III期临床研究IMpower110的阳性数据。结果显示,与化疗相比,Tecentriq单药一线治疗在PD-L1高表达晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中显著延长了患者的总生存期。

IMpower110是一项随机、开放标签III期研究,在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线(初始)治疗的疗效和安全性,并与化疗进行了对比。研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:(1)Tecentriq单药疗法,直至失去临床受益(根据研究调查员评估);(2)顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或最佳支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生存期(OS),采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,Tecentriq单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。在PD-L1中等表达(TC2/3或IC2/3-WT)患者中也观察到了令人鼓舞的OS(中位OS:18.2个月 vs 14.9个月,HR=0.717,95%CI:0.520-0.989),但数据在中期分析时没有达到统计学意义。该研究将继续对PD-L1表达水平较低的患者进行最终分析。研究中,Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致,没有发现新的安全信号。

罗氏将把这些数据提交给全球的监管机构,包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA),并将讨论如何最好地尽快将这一选择带给患者。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning表示:“我们很高兴与大家分享这些积极的数据,这些数据表明,与化疗相比,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者中,单独使用Tecentriq作为一线(初始)治疗具有显著的生存受益。IMpower110研究结果显示,在某些类型的晚期肺癌中,Tecentriq一线单药疗法具有潜力,可以为肿瘤学家和他们治疗的患者提供额外的治疗选择。”

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病;这意味着全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的类型,约占所有病例的85%。NSCLC包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌,鳞状细胞癌的特征是在显微镜下观察时,扁平细胞覆盖气道表面。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞。Tecentriq有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。截至目前,Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准,作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。

肺癌方面,罗氏正在开展9项III期研究,评估Tecentriq作为单药疗法或与其他药物联合用药,治疗不同类型肺癌的疗效。该公司为Tecentriq制定了广泛的开发项目,包括多项正在进行和计划进行的III期研究,涉及肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq为单药以及与其他药物联合用药的研究。(生物谷Bioon.com)

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