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精准医疗!拜耳“广谱”抗癌药Vitrakvi在TRK融合癌症中展现高缓解率、持久缓解长达3年!

来源:本站原创 2019-09-30 11:47


2019年09月30日讯 /生物谷BIOON/ --2019年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)年会于9月27日至10月1日在西班牙巴塞罗那举行。此次会议上,德国制药巨头拜耳(Bayer)公布了精准肿瘤学药物Vitrakvi(larotrectinib)治疗TRK融合癌症成人及儿童患者更新的临床数据。结果显示,2019年2月19日数据截止时,在153例可评估患者中,Vitrakvi显示出高缓解率,总缓解率(ORR)为79%(95%CI:72-85)、完全缓解率为16%(n=24)、部分缓解率为63%(n=97)。

值得一提的是,Vitrakvi是拥有最大数据集和最长随访数据的TRK抑制剂。在已确认缓解的患者中(n=108),缓解表现持久、中位缓解持续时间接近3年(35.2个月,95%CI:22.8-NE)。在合并数据集(n=159),中位无进展生存期为28.3个月(95%CI:22.1-NE)、中位总生存期为44.4个月(95%CI:36.5-NE),有88%(95%CI:83-94)的患者在开始治疗后1年仍然存活。

来自合并数据集的亚分析(n=12)中,Vitrakvi在有脑转移的实体瘤中显示出高缓解率、ORR为75%。Vitrakvi在原发性CNS肿瘤中的活性之前已在2019年ASCO年会上公布。CNS肿瘤具有侵袭性,Vitrakvi在该患者群体中已经在很长一段时间内达到了疾病控制。

ESMO 2019年大会上公布的安全性数据涵盖了Vitrakvi在癌症患者(n=260)中的整个安全数据集,即使患者人数增加,但仍显示出良好的安全性。报告的大多数不良事件为1级或2级。没有报告发生率>3%的3/4级治疗相关不良事件,也未报告与治疗相关的死亡。

哥本哈根国王医院(Rigshospitalet)肿瘤科主任、Ulrik Lassen博士表示:“Vitrakvi证明了精确肿瘤学治疗可以提供有意义的长期疗效和安全性。令人兴奋的是,随着我们不断扩大到更多的患者,跨越广泛的肿瘤类型和年龄,我们看到了Vitrakvi的持久性和缓解率的一致性,这证明了对我们的患者进行基因组畸变进行测试的价值,如NTRK基因融合。”

拜耳制药部门高级副总裁兼肿瘤学开发主管Scott Fields医学博士表示:“目前患者人数是我们最初分析的三倍,Vitrakvi维继续显示出令人印象深刻的疗效。我们致力于将Vitrakvi带给世界各地的患者,最近该药在多个全球市场的批准证明了这一点。”

NTRK基因融合是存在于广泛类型肿瘤的异常基因改变,导致失控的原肌球蛋白受体激酶(TRK)信号及肿瘤生长。越来越多的证据表明,编码TRKs蛋白的基因NTRKs可能与其他基因异常融合,产生可导致癌症在全身多处部位生长的信号。TRK融合癌症总体上是罕见的,每年影响欧洲不超过几千例患者,TRK融合可影响儿童和成人,并在不同的肿瘤类型中以不同的频率发生。

Vitrakvi的活性药物成分为larotrectinib,这是一种强效、口服、选择性原肌球蛋白受体激酶(TRKs)抑制剂,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),关闭导致TRK融合肿瘤生长的信号通路。TRK融合癌总体上是罕见的,每年在欧洲影响不超过几千名患者,该病可影响儿童和成人,并且在不同的肿瘤中以不同的频率发生。在临床研究中,Vitrakvi被调查治疗了29种不同组织学的实体瘤。结果显示,Vitrakvi针对TRK融合肿瘤具有显著且持久的抗肿瘤活性,包括原发性CNS肿瘤和脑转移瘤,无论患者年龄及肿瘤组织学如何。

Vitrakvi是一种首创的口服TRK抑制剂,专门开发用于治疗携带NTRK基因融合的肿瘤,该药在TRK融合癌症儿童和成人患者中可提供高缓解率和持久缓解,包括原发性中枢神经系统(CNS)肿瘤和脑转移瘤。

2018年11月底,Vitrakvi获美国FDA批准,用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。此次批准,使Vitrakvi成为有史以来第一个口服TRK抑制剂,同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药,开启了“肿瘤不可知论(tumor agnostic)”治疗新纪元。

今年9月,Vitrakvi获得欧盟批准,成为欧洲首个获批“肿瘤不可知论”适应症的药物。此外,Vitrakvi还获得了巴西、加拿大批准。在其他地区的监管申请正在进行或计划中。在2019年2月礼来收购Loxo Oncology之后,拜耳授权获得了开发和商业化Vitrakvi和研究性TRK抑制剂selitrectinib(BAY 2731954,前称LOXO-195)的全球独家权利,包括美国市场。(生物谷Bioon.com)

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