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GLP-1降糖药!诺和诺德Ozempic(索马鲁肽)2项头对头III期研究击败卡格列净和Victoza(诺和力)

来源:本站原创 2019-09-20 09:48


2019年09月20日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日公布了GLP-1受体激动剂Ozempic(semaglutide,索马鲁肽,每周一次皮下注射1.0mg)两项头对头III期临床研究(SUSTAIN 8,SUSTAIN 10)的结果,显示:(1)在接受二甲双胍治疗血糖不受控的2型糖尿病患者中,Ozempic在降低血糖(HbA1c)和体重方面疗效优于强生SGLT-2抑制剂卡格列净(canagliflozin,300mg);(2)在2型糖尿病患者中,Ozempic在降低HbA1c和体重方面疗效优于诺和诺德自己的GLP-1受体激动剂Victoza(liraglutide,1.2mg,每日一次皮下注射)。

这些结果已在巴塞罗那召开的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上发布,并同时发表于国际医学期刊《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》(The Lancet Diabetes & Endocrinology,SUSTAIN 8研究)和《糖尿病与代谢》(DIABETES & METABOLISM,SUSTAIN 10研究)。

诺和诺德的首席科学官兼执行副总裁Mads Krogsgaard Thomsen表示:“我们为每周一次的Ozempic优越的临床表现感到骄傲,这一点在所有SUSTAIN临床试验中都得到了证明,并受到这些新数据的鼓励,这些数据进一步增强了Ozempic对2型糖尿病患者的价值。”。

上述研究是SUSTAIN项目的一部分,这是一个全球临床开发项目,包括10个以上的III期临床试验,涉及10065名2型糖尿病成人患者。到目前为止,SUSTAIN 1-7、9的结果已经发布,证明Ozempic是2型糖尿病患者的同类最佳、有效且耐受性良好的治疗方案。

SUSTAIN 8研究的结果:第52周时,Ozempic治疗组与卡格列净治疗组相比患者平均HbA1c下降更多(显示平均HbA1c下降1.5% vs 1.0%;基线8.3%)、达到HbA1c<7%的目标的患者比例更高(66.1% vs 45.1%)。此外,Ozempic治疗组与卡格列净治疗组相比患者体重下降更多(5.3公斤 vs 4.2公斤;基线90.2公斤)、体重减轻≥10%的患者比例更高(22.3% vs 8.9%)。

该研究的首席调查员、德克萨斯大学西南医学中心Ildiko lingvay博士表示:“迄今为止,GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂的头对头研究非常有限,SUSTAIN 8研究的这些数据支持Ozempic作为二甲双胍疗效不足后2型糖尿病患者降低血糖和体重的有效治疗方案。”

SUSTAIN 10研究结果:第30周时,Ozempic治疗组与Victoza治疗组相比患者平均HbA1c显著降低(1.7% vs 1.0%;平均基线8.2%)、达到HbA1c<7%目标的患者比例更高(80% vs 46%)。此外,Ozempic治疗组与Victoza治疗组相比患者体重明显更多(5.8公斤 vs 1.9公斤;基线96.9公斤)、体重减轻≥10%的患者比例更高(19% vs 4%)。

该研究的首席调查员、英国罗瑟汉姆肥胖研究所Matthew Capehorn博士表示:“与Victoza相比,Ozempic强化治疗在控制血糖和减轻体重方面显示出显著的优势,将为那些目前未受控制的患者提供了另一种治疗选择。”

2项研究中,Ozempic每周一次皮下注射的耐受性与Victoza和卡格列净基本相似,除了Ozempic与Victoza相比胃肠道不良事件(AES)发生率较高,以及卡格列氟嗪与Ozempic相比感染和感染更频繁。两项研究中,Ozempic 1.0mg剂量的安全性与总体SUSTAIN临床项目一致。

Ozempic的活性药物成分为semaglutide(索马鲁肽),这是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

GLP-1领域,诺和诺德的Victoza是绝对的霸主,2018年全球销售额达243.33亿丹麦克朗(约合38.35亿美元),礼来GLP-1受体激动剂Trulicity紧跟其后,2018年销售额25.16亿美元。

Ozempic于2017年12月初获得美国FDA批准上市,今年上半年销售额为5.62亿美元,预计全年销售将突破10亿美元大关。但仅25%的患者来自另一种GLP-1受体激动剂(如Victoza),这意味着新的数据将驱动额外的药物转换。目前,诺和诺德正准备进一步拓展这一领域。

此外,诺和诺德也正在开发口服版semaglutide,预计本周晚些时候将获得美国FDA批准,这是一种每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。目前,诺和诺德已占据GLP-1市场新品牌份额的53%,口服版semaglutide产品的上市,将进一步巩固该公司在这一市场的霸主地位。

医药市场调研机构EvaluatePharma预计,作为全球首个口服GLP-1受体激动剂,口服版semaglutide具有非常好的商业前景,2024年预计销售额将达到22.3亿美元。semaglutide也因此被誉为全球最好的GLP-1激动剂,2024年口服版+皮下注射版产品销售额将大幅超越礼来的GLP-1受体激动剂Trulicity。(生物谷Bioon.com)

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