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肺癌新药!诺华强效MET抑制剂capmatinib获美国FDA二个突破性药物资格,一线总缓解率68%!

来源:本站原创 2019-09-07 10:59


2019年09月07日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予肿瘤学新药MET抑制剂capmatinib(INC280)一线治疗携带MET外显子14跳跃突变(MET exon14 skipping)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性药物资格(BTD)。之前,FDA还授予了capmatinib治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展、携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC患者的BTD。在美国和日本,capmatinib还被授予了孤儿药资格(ODD)。

BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。

NSCLC是最常见的肺癌类型,每年影响超过200万人,大约3-4%的NSCLC患者携带MET突变。虽然罕见,这种突变是预后不良的指标,目前还没有靶向这种突变的疗法获批。

capmatinib是一种研究性、口服、强效、选择性MET抑制剂,由诺华于2009年从Incyte公司授权获得。根据协议,Incyte授予诺华开发和商业化capmatinib及某些后续化合物用于所有适应症的全球独家权利。

capmatinib分子结构式(图片来源:medchemexpress.cn)

此次BTD授予,是基于在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的II期临床研究GEOMETRY mono-1的初步阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究,在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。研究中,患者每日口服二次capmatinib 400mg片剂。

结果显示,经双盲独立审查委员会(BIRC)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估:(1)在初治患者(队列5b:28例,先前没有接受过治疗)中,总缓解率(ORR)为67.9%(95%CI:47.6-84.1)、中位缓解持续时间(DOR)为11.4个月(95%CI:5.55-无法估计[NE])。(2)在经治患者(队列4:69例,先前已接受过治疗)中,ORR为40.6%(95%CI:28.9-53.1)、DOR为9.72个月(95%CI:5.55-12.98)。(3)不良事件与先前报道的数据一致,未观察到新的安全信号;最常见的治疗相关不良事件包括周围水肿、恶心、肌酐升高和呕吐,capmatinib治疗患者有84%出现不良事件、36%出现3/4级不良事件(仅4.5%为4级)。

这些初步结果揭示了capmatinib在携带MET外显子14跳跃突变NSCLC患者中的治疗潜力。与经治患者组相比,初治患者组中的优越ORR数据突出了在这一极具挑战性的患者群体中早期诊断检测与及早治疗之间的临床相关性。(生物谷Bioon.com)

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