肺癌20年重大突破！罗氏免疫疗法Tecentriq欧盟获批，一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)！
来源：本站原创 2019-09-07 11:04
2019年09月07日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷），用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。在美国，上述适应症于今年3月获得FDA批准。Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）方案是首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES
2019年09月07日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（卡铂+依托泊苷），用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。在美国，上述适应症于今年3月获得FDA批准。Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）方案是首个也是唯一一个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法，同时也是过去20年来批准用于ES-SCLC患者的第一个新的一线治疗方案、在20多年来首次显示改善了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
此次批准基于III期临床研究IMpower133的结果。该研究表明，在意向性治疗（ITT）群体中，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案显著延长了总生存期（中位OS：12.3个月 vs 10.3个月；HR=0.70，95%CI:0.54-0.91，p=0.0069）、一年OS生存率大幅提高（51.7% vs 38.2%）。此外，与化疗相比，Tecentriq+化疗方案将疾病进展或死亡风险显著降低23%（中位PFS：5.2个月 vs 4.3个月，HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.017）、一年PFS率提高一倍（12.6% vs 5.4%）。
值得一提的是，该研究是证实基于癌症免疫疗法的联合治疗方案一线治疗ES-SLCL能显著改善OS和PFS的第一项III期临床研究。该研究中，Tecentriq与化疗联合用药的安全性与已知的Tecentriq的安全性一致。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士表示：“这一批准使Tecentriq成为欧洲首个可用于ES-SCLC初始（一线）治疗的癌症免疫疗法，标志着该类型癌症临床治疗向前迈出了重要一步。与目前的标准护理方案相比，Tecentriq联合化疗已被证明能提高患者的生存期。由于该病的难治性，这一治疗进展很难实现，直到今天。”
根据世界卫生组织（WHO），肺癌是全球癌症死亡的首要原因，每年导致176万人死亡，意味着全球每天有4800多人死亡。肺癌有2种主要类型，非小细胞肺癌（NSCLC）和SCLC；其中，SCLC约占肺癌病例的15%，大多数患者（70%）诊断为“广泛期（ES）”疾病，即癌症已经广泛扩散到整个肺部或已扩散至身体其他部位，通常意味着预后不良。SCLC区别于其他肺癌亚型的特点是侵袭性、快速生长和转移性疾病的早期发生，往往直到癌症进展至晚期时才被发现。一直以来，化疗（联用或不联用放疗）是标准的一线护理方案。然而，大多数患者会在一年内复发，该病预后很差，仅6%患者在确诊后5年内仍然存活。
Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。Tecentriq有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。
在肺癌方面，罗氏正在开展9项III期研究，评估Tecentriq作为单药疗法或与其他药物联合用药，治疗多种不同类型的肺癌。该公司为Tecentriq制定了一个广泛的开发项目，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及肺癌、泌尿生殖系统癌症、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌症、头颈部癌。
肺癌市场格局：默沙东Keytruda称王NSCLC领域，罗氏Tecentriq引领SCLC领域
目前，默沙东PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达）在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗市场占据着绝对霸主地位。小细胞肺癌（SCLC）是另一个竞争日益激烈的肺癌细分市场。迄今为止，已有3款癌症免疫疗法获得美国FDA批准，用于SCLC的治疗，分别为：（1）百时美施贵宝PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（欧狄沃），2018年8月16日获加速批准；（2）罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq，2019年3月8日获得批准；（3）默沙东Keytruda，2019年6月17日获得加速批准。
这3款疗法均属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，其中，Opdivo和Keytruda适应症相同，用于接受含铂化疗期间或之后以及至少一种其他疗法病情进展的转移性SCLC患者，Tecentriq适应症则为联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。
此外，还有一款癌症免疫疗法正在迅速逼近。今年6月，阿斯利康PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi联合化疗一线治疗ES-SCLC III期研究CASPIAN在一项预先指定的中期分析时提前达到了显著改善总生存期的主要终点，另一项III期临床研究ADRIATIC正在评估Imfinzi用于局限期SCLC患者接受同步放化疗（CCRT）后的治疗。今年7月，Imfinzi还获得FDA授予治疗SCLC的孤儿药资格。（生物谷Bioon.com）
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