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卵巢癌重磅进展!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)联合贝伐单抗一线维持治疗III期临床成功

来源:本站原创 2019-08-15 10:50


2019年08月15日讯 /生物谷BIOON/ -阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合公布了评估靶向抗癌药Lynparza(利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)一线维持治疗晚期卵巢癌III期临床研究PAOLA-1的积极结果。

这是一项随机、双盲研究,正在测试Lynparza联合应用标准护理药物(SoC)贝伐单抗(bevacizumab)相对于贝伐单抗单药作为一种一线维持疗法,用于接受一线含铂化疗与贝伐单抗联合治疗病情完全缓解或部分缓解的新诊晚期(FIGO分期:III期和IV期)高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌女性患者的疗效和安全性,无论其BRCA状态如何。

结果显示,在意向性治疗(ITT,即全部随机化患者)群体中,与接受贝伐单抗单药治疗的患者相比,接受Lynparza+贝伐单抗联合治疗的患者无进展生存期(PFS)有统计学意义和临床意义的改善,即发生疾病进展或死亡的时间显著推后。这些结果,包括生物标志物亚组分析结果,将在即将召开的医学会议上公布。研究中观察到的安全性和耐受性与每种药物的已知特征基本一致。

值得一提的是,PAOLA-1研究是Lynparza一线治疗晚期卵巢癌取得积极结果的第二项III期研究。在之前公布的另一项关键性III期研究SOLO-1中,在接受一线含铂化疗后病情缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌患者中,与安慰剂相比,Lynparza作为一线维持疗法使PFS实现统计学意义和临床意义的改善,疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.001)。随访41个月,Lynparza治疗组中位PFS尚未达到,安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60.4%的患者在治疗36个月内病情没有进展,安慰剂组为26.9%。

阿斯利康癌症研发执行副总裁Jose Baselga表示:“PAOLA-1研究的阳性结果表明,将Lynparza添加到晚期卵巢癌患者的贝伐单抗标准治疗中,具有明显的潜在益处。在对BRCA基因突变女性进行的SOLO-1研究获得阳性结果后,PAOLA-1研究标志着Lynparza作为晚期卵巢癌女性一线维持治疗的又一个阳性III期试验。我们期待尽快与全球卫生当局讨论结果。”

默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医疗官Roy Baynes表示:“PAOLA-1研究体现了默沙东和阿斯利康继续致力于改善晚期卵巢癌女性的临床结局。在这项由ARCAGY Research赞助的合作组试验中,将Lynparza添加至标准护理方案用于维持治疗,在具有现实临床实践代表性的环境中进行评估。通过在更广泛的患者群体中研究Lynparza,我们已经了解到它如何在未来帮助更多的晚期卵巢癌患者。”

卵巢癌是全世界女性因癌症死亡的第八大最常见原因。2018年,新诊断的卵巢癌病例近30万例,死亡人数约18.5万。大多数女性被诊断为晚期(III或IV期)卵巢癌,5年生存率约为30%。对于新诊断的晚期卵巢癌,治疗的主要目的是尽可能延迟病情进展、维持患者生活质量,达到完全缓解或治愈的目的。

Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)通路的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza治疗存在DNA损伤修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。

Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA批准。截至目前,该药已获全球64个国家批准,用于维持治疗铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)。该药在美国、欧盟、日本和其他一些国家被批准作为一线维持疗法,用于含铂化疗后病情缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌。此外,在包括美国和日本在内43个国家还被批准用于先前接受过化疗的生殖系BRCAm HER2阴性转移性乳腺癌,在欧盟,该适应症包括局部晚期乳腺癌。目前,Lynparza治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌正在接受其他管辖区域的审查。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。在PARP抑制剂范畴,Lynparza拥有最广泛和最先进的临床试验开发项目。目前,双方正在合作,调查Lynparza作为单药疗法以及组合疗法用于广泛类型肿瘤的治疗潜力。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月获批,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。Lynparza是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。(生物谷Bioon.com)

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