新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 自身免疫性疾病 » 酒糟鼻新药!Foamix公司局部抗生素FMX103(1.5%米诺环素泡沫)在美国申请上市!

酒糟鼻新药!Foamix公司局部抗生素FMX103(1.5%米诺环素泡沫)在美国申请上市!

来源:本站原创 2019-08-07 09:52


2019年08月07日讯 /生物谷BIOON/ --Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司,致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂,用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),申请批准FMX103(1.5%米诺环素泡沫)用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻(PPR)。

酒渣鼻是一种慢性皮肤病,可引起鼻子、脸颊、下巴和前额上的炎症性病变(丘疹和脓疱),可能会对患者造成社会心理负担,如尴尬、焦虑和低自尊,从而不利地影响生活质量。酒渣鼻最常见于30-50岁的成年人。在美国,该病影响超过1600万人。目前还没有治愈酒渣鼻的方法。轻度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌药物(甲硝唑、克林霉素和伊维菌素)、壬二酸或维甲酸治疗,而中度至重度酒渣鼻的主要治疗药物是系统性抗生素,如米诺环素和多西环素。

FMX103是采用Foamix公司专有的泡沫技术开发的一款局部外用米诺环素泡沫制剂,在临床研究中可显著减少中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻患者的炎性病变。如果获批,将成为首个可用于治疗酒渣鼻的局部外用米诺环素产品。

Foamix公司首席执行官David Domzalski表示:“对于丘疹脓疱性酒渣鼻患者来说,找到能够有效缓解症状并在皮肤上得到良好耐受的疗法是一项挑战。基于去年11月公布的令人印象深刻的III期FMX103研究的顶线结果,我们很高兴能够提前实现这一NDA提交里程碑。”

FMX103 NDA的提交,基于先前已完成的2项III期临床试验(FX2016-11和FX2016-12)的数据。在这些试验中,治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻(PPR)时,FMX103达到了共同主要终点,显示炎性病变计数和调查员整体评价(IGA)的治疗成功率在统计学上有显著改善。在这2项试验中,以及在长期安全扩展试验FX106-13中,FMX103的安全性特征在整个临床开发项目中被证明普遍有利和一致,耐受性良好,总体安全性良好,患者满意度高。NDA中还包括了有关化学制造和控制的信息,以及非临床毒理学研究的数据。

Foamix公司首席科学官、医学博士Iain A. Stuart表示:“我们开发FMX103的目标是为患者提供一种有效、耐受性良好、方便使用的泡沫配方局部疗法。此次提交的FMX103是Foampix公司在过去8个月内提交的第二份NDA,强调了我们在皮肤科后期投资组合的潜力,以及我们研发和监管团队强大的执行能力。”(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库