新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 辉瑞 » 肾癌“免疫+靶向”一线治疗!默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟CHMP推荐批准

肾癌“免疫+靶向”一线治疗!默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟CHMP推荐批准

来源:本站原创 2019-07-30 09:49


2019年07月30日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta(axitinib,阿昔替尼;酪氨酸激酶抑制剂[TKI]),用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,该批准比预期批准时间提前了2个月。

现在,CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会(EC),后者将参考CHMP的意见并预计在今年第三季度做出最终审查决定。在美国,FDA于今年4月批准Keytruda联合Inlyta一线治疗晚期RCC患者,该批准比预期批准时间提前了2个月。

CHMP的积极审查意见,基于关键性III期临床研究KEYNOTE-426(NCT02853331)的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在861例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者(无论肿瘤PD-L1表达状态如何)中开展,将Keytruda+Inlyta方案与晚期RCC一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼)进行了对比。研究中,患者随机进入2个治疗组:(1)Keytruda+Inlyta治疗组,接受每3周一次静脉输注200mg Keytruda,同时每日口服2次5mg Inlyta;(2)Sutent治疗组,接受每日一次50mg Sutent,持续4周停药2周。所有患者持续接受治疗直至确认疾病进展或不可接受的毒性。Keytruda最多治疗24个月。

来自该研究的详细结果已于今年2月在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO-GU)上公布。数据显示,在既往未接受治疗的晚期或转移性RCC患者中,与晚期RCC一线标准护理药物Sutent相比,Keytruda+Inlyta方案在总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)方面表现出了统计学意义的显著改善,并且具有可控的安全性。这些数据表明,Keytruda+Inlyta方案应成为这类患者的新护理标准。

ASCO-GU会上公布的详细数据如下:该研究达到了OS、PFS主要终点及ORR关键次要终点:中位随访12.8个月,Keytruda+Inlyta治疗组、Sutent治疗组分别有59.0%、43.1%的患者仍在接受治疗。与Sutent治疗组相比,Keytruda+Inlyta治疗组OS(HR=0.53 [95%CI:0.38-0.74],p<0.0001;12个月OS率:89.9% vs 78.3%)、PFS(HR=0.69 [95%CI:0.57-0.84],p=0.0001;中位PFS:15.1 vs 11.1个月)、ORR(59.3% vs 35.7%,p<0.0001)显著改善、中位DOR延长(中位DOR:未达到 vs 15.2个月)。在所有亚组患者中,包括所有IMDC风险和PD-L1表达亚组中,均观察到Keytruda+Inlyta的治疗受益。3-5级治疗相关不良事件Keytruda+Inlyta治疗组和Sutent治疗组发生率分别为62.9%和58.1%,不良事件导致停药率分别为6.3%和10.1%。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“晚期肾细胞癌患者的预后很差,5年生存率低10%。在III期临床研究中,Keytruda联合Inlyta显著提高了总生存期,无论PD-L1表达状态如何。CHMP的积极意见是为这些患者制定新的一线治疗方案的重要一步。”

Keytruda属于PD-1肿瘤免疫疗法,这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Inlyta由辉瑞研制,该药是一种口服疗法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管内皮生长因子(VEGF)受体1、2和3,这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展(肿瘤扩散)。Sutent也是由辉瑞研制,该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂,是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。

肾细胞癌(RCC)是迄今为止最常见的肾癌类型,约占所有肾癌病例的90%。RCC在男性中的发病率是女性的2倍。可变危险因素包括吸烟、肥胖、工作场所接触某些物质及高血压。在2018年,全世界确诊肾癌约为40.3万例,死亡约17.5万例。在欧洲,据估计,2018年确诊13.65万例新的肾癌病例,约5.47万人死于该病。(生物谷Bioon.com)

原文出处:默沙东公司网站
版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库