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首个不用注射的严重低血糖药物!礼来Baqsimi(胰高血糖素)鼻粉剂获美国FDA批准!

来源:本站原创 2019-07-25 10:45


2019年07月25日/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局(FDA)近日批准礼来(Eli Lilly)公司药物Baqsimi(胰高血糖素)鼻粉剂,用于4岁及以上糖尿病患者严重低血糖的紧急治疗。值得一提的是,Baqsimi鼻粉剂是首个无需注射给药治疗严重低血糖的胰高血糖素疗法。在美国,注射用胰高血糖素已被批准使用了数十年。

严重低血糖是指患者血糖水平下降到某一水平,出现困惑或失去知觉,或出现其他需要他人帮助治疗的症状。严重低血糖通常发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者身上。

Baqsimi是一种通过鼻腔给药的粉剂,装在一次性喷雾器中,可以给正在经历严重低血糖症的患者用药。Baqsimi通过刺激肝脏将储存的葡萄糖释放到血液中来增加体内的血糖水平,它具有与胰岛素相反的作用,而胰岛素是降低血糖水平。

注射用胰高血糖素已在美国批准使用了几十年。Baqsimi鼻粉剂胰高血糖素治疗严重低血糖的疗效和安全性在2项分别入组83例和70例糖尿病患者的研究中进行了评估,比较了单剂量Baqsimi与单剂量胰高血糖素注射治疗对胰岛素诱导低血糖的血糖反应。结果显示,Baqsimi能充分提高血糖水平。在一项入组了48例年龄在4岁以上1型糖尿病患者的儿科研究中,也观察到了相似的结果。

研究中,与Baqsimi相关的最常见的不良反应是恶心、呕吐、头痛、上呼吸道刺激、水眼、眼睛发红和瘙痒。Baqsimi的副作用类似于注射用胰高血糖素,由于给药方式的不同,还会出现鼻和眼相关症状,如眼睛湿润和鼻塞。

需要注意的是,Baqsimi不能用于嗜铬细胞瘤(一种罕见的肾上腺组织肿瘤)患者或胰岛瘤(一种胰腺肿瘤)患者,也不能用于已知对胰高血糖素或Baqsimi中非活性成分过敏的患者,因为可能导致过敏反应。

Baqsimi的药品标签中附有一则警告信息,提示对于长期禁食、肾上腺功能不全或长期低血糖的患者,应谨慎使用Baqsimi,因为这些情况会导致肝脏中可释放的葡萄糖水平较低。

FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock医学博士表示:“糖尿病患者存在血糖水平低于正常范围的风险。对于需要胰岛素的患者,市面上也有许多产品,但到目前为止,发生严重低血糖症的患者必须先用胰高血糖素注射剂进行治疗,这种注射剂首先必须经过几步的混合处理。Baqsimi是一种鼻粉剂,使用喷雾器通过鼻腔给药,这种新的胰高血糖素给药方法可能会简化治疗过程,这在严重低血糖发作期间可能是至关重要的,特别是因为患者可能失去意识或可能癫痫发作。在这种情况下,我们希望治疗患者的过程尽可能简单。”(生物谷Bioon.com)

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