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糖尿病重磅!阿斯利康Forxiga(安达唐)标签将更新:显著降低心衰住院及心血管死亡风险

来源:本站原创 2019-07-03 10:57


2019年07月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,建议对SGLT2抑制剂类降糖药Forxiga(dapagliflozin,达格列净)治疗2型糖尿病(T2D)患者的欧洲营销授权进行修订,将里程碑心血管预后研究(CVOT)DECLARE-TIMI 58的预后数据纳入其中。目前,该临床数据的审查和提交正在几个国家进行,包括美国、中国和日本。

阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“我们非常满意CHMP对Forxiga心血管结局和肾脏数据的这一积极观点,这一建议认可,更多的2型糖尿病患者可以从Forxiga中获益。”

DECLARE-TIMI 58是迄今为止针对SGLT2抑制剂开展的最大规模和最广泛的CVOT研究,该研究是一项由阿斯利康赞助的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估Forxiga相对于安慰剂对存在心血管(CV)事件风险的T2D成人患者CV结局的影响,包括存在多个CV风险因素及存在CV疾病的患者。研究涉及全球33个国家超过1.7万例患者。

结果显示,与安慰剂相比,Forxiga将心衰住院(hHF)或CV死亡复合风险显著降低17%(4.9% vs 5.8%,HR=0.83[95%CI:0.73-0.95],p=0.005),达到了研究的2个主要疗效终点之一。hHF或CV风险的降低在整个研究群体中一致,包括那些存在CV风险因素和患者以及那些已确诊CV疾病的患者。

其他主要疗效终点方面,与安慰剂相比,Forxiga的主要心血管不良事件(MACE)较少,但没有达到统计学显著差异(Forxiga 8.8% vs. 安慰剂 9.4%,HR=0.93[95%CI:0.84-1.03],p=0.17)。此外,肾脏复合终点显示,在所研究的广泛群体中,与安慰剂相比,Forxiga将新增或恶化的肾病发生率降低了24%(4.2% vs 5.6%,HR=0.76[95%CI:0.67-0.87])、全因死亡率更低(6.2% vs 6.6%,HR=0.93[95%CI:0.82-1.04])。

该研究也证实了Forxiga已确定的安全性,与安慰剂相比没有增加MACE(CV死亡、心脏病发作、卒中)复合风险,达到了研究的非劣效性主要安全终点。此外,在其他安全评价措施方面,Forxiga与安慰剂没有失衡,包括截肢(1.4% vs 1.3%)、骨折(5.3% vs 5.1%)、膀胱癌(0.3% vs 0.5%)或Fournier坏疽(1例 vs 5例)。糖尿病酮症酸中毒发生率(0.3% vs 0.1%)和生殖器感染(0.9% vs 1.0%)均罕见。

阿斯利康全球药物开发心血管、肾脏及代谢副总裁Elisabeth Björk表示:“全球有4.25亿糖尿病患者,其中2型糖尿病患者心衰风险高出2-5倍、心脏病发作和中风风险增加。而心衰在确诊5年后的存活率仅为50%,这也就是为什么DECLARE-TIMI 58研究的新发现对于扩大我们对如何超越血糖的理解如此重要,这将使我们可以更好地解决这种严重且经常被忽视的心血管并发症。”

Forxiga(安达唐):中国上市的首个SGLT2抑制剂类降糖药

Forxiga的活性药物成分为dapagliflozin(达格列净),这是一种首创的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有减肥和降低血压的额外益处。

今年3月,Forxiga再获欧盟和日本批准新适应症:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于1型糖尿病(T1D)成人患者的治疗。该药是欧洲批准治疗T1D的首个SGLT2抑制剂,也是阿斯利康获得监管批准的首个T1D药物。该药具体适应症为:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。

目前,阿斯利康正在推进dapagliflozin一个庞大的临床开发项目,涉及超过35个已完成或正在进行的IIb/III期临床研究,入组患者超过3.5万例。

在中国,dapagliflozin(中文品牌名:安达唐)于2017年3月获得批准,作为一种单药疗法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批准,使dapagliflozin成为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂。该药是一种口服片剂,每片含有5mg或10mg达格列净,该药的推荐起始剂量为每次5mg,每日早上服用1次。(生物谷Bioon.com)

原文出处:阿斯利康网站
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