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血小板减少症新药!第二代口服促血小板生成素受体激动剂Doptelet获FDA批准,扩大适用人群

来源:本站原创 2019-06-28 16:48


2019年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --Dova Pharmaceuticals是一家专注于开发和商业化血小板减少症药物的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份补充新药申请(sNDA),扩大Doptelet(avatrombopag)的适用范围,用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,治疗血小板减少症。

在美国,Doptelet于2018年5月获得FDA批准,用于计划接受手术的慢性肝病(CLD)成人患者,治疗血小板减少症。本周早些时候,Doptelet也获得了欧盟批准,用于计划接受侵入性手术的CLD成人患者,治疗严重的血小板减少症。

Dova公司总裁兼首席执行官David Zaccardelli博士表示:“我们很高兴向美国的患者和医生提供Doptelet,用于治疗对先前治疗反应不足的慢性ITP成年患者。除了为ITP患者提供新的治疗选择外,我们预计Doptelet还将解决市场上尚未满足的重要医疗需求。我们真诚地感谢参与我们临床项目的患者和研究人员,以及FDA在审查本申请过程中的合作。”

Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂(TPO-RA),能模拟TPO的作用,后者是正常血小板生产的主要调节因子。

在关键性III期研究中,大多数患者在接受Doptelet治疗的第8天血小板计数≥50000/微升,在6个月的治疗期间,维持血小板计数在目标范围内的疗效优于安慰剂。此外,2项II期ITP临床研究为ITP sNDA提供了额外的支持性疗效数据,2项III期研究为治疗CLD患者的血小板减少症提供了额外的支持性疗效数据。

来自128例ITP患者以及Doptelet临床开发项目涵盖多种适应症的24项研究治疗超过1000例患者的安全性数据,支持了Doptelet的安全性和耐受性。(生物谷Bioon.com)

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