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儿科上肢痉挛首个神经毒素疗法!艾尔建肉毒素Botox(保妥适)上市30年获批第10个适应症!

来源:本站原创 2019-06-23 16:15


2019年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)治疗患有上肢痉挛的儿科患者(2-17岁),该适应症通过FDA的优先审查程序获批。目前,FDA也正在审查Botox治疗下肢痉挛儿科患者的补充生物制品许可(sBLA),预计将在今年第四季度作出审查决定。

值得一提的是,此次批准,使Botox成为治疗儿科患者上肢痉挛的首个神经毒素疗法,同时也标志着Botox上市第30年获批的第10个治疗适应症。该批准基于2项III期临床研究的数据,这些研究评估了Botox对200多名患有上肢痉挛的儿科患者的安全性和有效性,包括一项为期12周的双盲研究和一项为期一年的开放标签扩展研究。

Botox也是首个获FDA批准治疗18岁及以上成人上下肢痉挛的神经毒素疗法。痉挛是一种使人衰弱的神经疾病,涉及肌肉僵硬,可导致上肢和下肢肌肉紧绷。导致儿童局灶性痉挛最常见的原因是脑瘫,据估计,全球每1000名活产婴儿中约有2.5名发生脑瘫。几乎所有脑瘫患者都有运动功能受损,痉挛影响高达91%的患儿。

艾尔建首席研发官David Nicholson表示:“看着一个孩子遭受任何程度的上肢痉挛都是非常痛心的。今天FDA的批准,是一个重要的里程碑,使我们能够为患病儿童及其护理者带来Botox并促进儿科护理方面的进步。自1989年FDA批准治疗眼睑痉挛和斜视以来,Botox已在各种治疗领域应用了30年,我们始终致力于投资研究,探索Botox在一系列治疗领域对患者的潜在治疗益处。”

Botox(保妥适)由艾尔建研制,该药的主成分为高度纯化的A型肉毒杆菌毒素,是一种神经传导的阻断剂,用以治疗过度活跃的肌肉。Botox最早于1989年获批,用于治疗脸痉挛和斜视,2000年批准用于颈部肌张力障碍,之后进一步拓展到美容领域,包括除皱、瘦脸、消除眉间纹和鱼尾纹等。近些年,Botox还被批准治疗上肢痉挛、慢性偏头痛、神经性尿失禁、膀胱过度活动症等多种适应症。

在过去的30年中,全球各地已销售超过一亿瓶Botox®和Botox® Cosmetic(肉毒杆菌毒素A),在科学和医学期刊上发表了超过3700篇文章。Botox®神经毒素是全球研究最广泛的药物之一。(生物谷Bioon.com)

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