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改变BRCAm卵巢癌临床实践!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)一线维持治疗适应症获欧盟批准

来源:本站原创 2019-06-19 10:16


2019年06月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂),作为一种一线维持疗法,用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变(BRCAm,生殖系和/或体细胞)晚期卵巢癌患者的维持治疗,具体为:携带BRCA1/2突变的晚期(FIGO分期:III期和IV期)上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

值得一提的是,此次批准是Lynparza在欧盟获批的第3个适应症,该药也是欧盟批准用于上述适应症的唯一一种PARP抑制剂。在美国,上述适应症于2018年12月获得FDA批准。

此次新适应症批准,是基于关键性III期临床研究SOLO-1的结果。该研究结果显示,与安慰剂相比,Lynparza使无进展生存期(PFS)实现统计学显著和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.001)。随访41个月,Lynparza治疗组中位PFS尚未达到,安慰剂组为13.8个月。Lynparza治疗组有60.4%的患者在治疗36个月内病情没有进展,安慰剂组为26.9%。该研究中,Lynparza的安全特征与之前的研究一致。

阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示:“此次批准,为欧盟BRCA突变晚期卵巢癌患者制定新的护理标准奠定了基础。一直以来,一线治疗的目标是长期缓解甚至治愈,但目前有70%的患者在最初治疗后的三年内复发。SOLO-1研究中观察到的PFS受益,是我们立志帮助改善患者治疗结局方面向前迈出的重要一步”

默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发负责人Roy Baynes表示:“患有晚期卵巢癌的女性需要并应得到新的治疗选择。在SOLO-1研究中,Lynparza证明了作为维持疗法在一线含铂化疗应答的晚期BRCA突变卵巢癌患者中具有显著的无进展生存益处。此次批准的新适应症,将改变欧洲BRCA突变晚期卵巢癌患者的治疗模式。”

目前,阿斯利康和默沙东正在推进卵巢癌的其他临床研究,包括正在进行的GINECO/ENGOTov25 III期研究PAOLA-1。该研究正在测试Lynparza联合罗氏安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)作为晚期(FIGO分期:III期和IV期)卵巢癌患者的一线维持治疗,无论其BRCA状态如何,研究结果预计在2019年下半年公布。

Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂,于2014年12月首次获美国FDA批准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。截至目前,该药也已获全球60多个国家批准维持治疗铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)。此外,该药也已获美国、加拿大、日本、澳大利亚批准,用于既往已接受化疗的种系BRCA突变HER2阴性转移性乳腺癌,在欧盟这一适应症包括局部晚期乳腺癌患者。

阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作,共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。目前,双方正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

在中国市场,Lynparza(利普卓)于2018年8月23日获得中国国家药品监督管理局(CNDA)批准,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准,使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。(生物谷Bioon.com)

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