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卵巢癌新药!阿斯利康Lynparza(利普卓)治疗复发性种系BRCA突变晚期卵巢癌总缓解率达72%

来源:本站原创 2019-06-09 10:30


2019年06月09日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日公布了靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕尼片)卵巢癌III期临床研究SOLO3的全部结果。值得一提的是,该研究是Lynparza横跨多线治疗晚期卵巢癌取得阳性结果的第4个II/III期研究。Lynparza是首个也是唯一一个被证实在已接受二线或多线化疗的复发性BRCA突变晚期卵巢癌中疗效显著高于化疗的PARP抑制剂。

SOLO3研究在既往已接受2种或2种以上化疗方案的生殖系BRCA1/2突变(gBRCAm)晚期卵巢癌患者中开展,将Lynparza与医生选择的化疗方案进行了对比。

结果显示,与化疗组相比,Lynparza治疗组在客观缓解率(ORR)具有统计学意义和临床意义的改善(72.2% vs 51.4% [95%CI:1.40-4.58],p=0.002)。此外,该研究还达到了无进展生存期(PFS)的关键次要终点:与化疗组相比,Lynparza治疗组疾病无进展生存时间具有统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:13.4个月 vs 9.2个月[HR=0.62],p=0.013])。该研究中,Lynparza的安全性和耐受性与之前的研究一致。

在全球范围内,卵巢癌是女性癌症死亡的首要原因,5年生存率为19%。在2018年,新诊断病例超过29.5万例,死亡人数约为18.5万人。确诊时,超过70%的卵巢癌患者已到晚期疾病,初始治疗后复发风险高达80%。由于患者在接受二线化疗后的获益通常有限,因此在后期治疗中需要有效的疗法。

乳腺癌易感基因1/2(BRCA1和BRCA2)是人类的2个基因,负责产生修复受损DNA的蛋白并在维持细胞遗传稳定性中发挥重要作用。当这些基因中的任何一个发生突变或改变时,其蛋白产物要么没有制造出来,要么不能正常发挥作用,DNA损伤可能无法正确修复,细胞变得不稳定。因此,细胞更有可能发生额外的基因改变,从而导致癌症。

Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,也是第一种利用DNA损伤反应(DDR)通路缺陷(如BRCA突变)优先杀死癌细胞的靶向药物,具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。



2014年12月,Lynparza获美国FDA批准,成为全球上市的首个PARP抑制剂,其适应症包括:携带有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)晚期卵巢癌、铂敏感复发性卵巢癌(不论BRCA状态如何)、携带gBRCAm的HER2阴性转移性乳腺癌,以及作为一种维持疗法用于一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌。

2017年7月,阿斯利康与默沙东达成肿瘤学全球战略合作,开发和商业化Lynparza及MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。目前,双方正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。

2018年8月,Lynparza(利普卓)获中国批准用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物,标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。(生物谷Bioon.com)

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