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三阴性乳腺癌首个免疫方案!罗氏Tecentriq+Abraxane一线治疗PD-L1阳性患者显著改善生存

来源:本站原创 2019-06-06 10:26


2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了评估PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗(Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇],nab-paclitaxel)一线治疗不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的III期临床研究IMpassion130更新的总生存期(OS)数据。

今年3月,基于该研究数据,美国FDA已加速批准Tecentriq联合化疗(Abraxane),用于经FDA批准的一款检测方法证实肿瘤表达PD-L1的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。该适应症基于无进展生存期(PFS)数据加速批准,进一步的批准将取决于在确认性临床研究中对临床益处的验证和描述。TNBC是一种侵袭性疾病,具有高度的未满足医疗需求。此次批准,使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。

IMpassion130是一项多中心、随机、双盲研究,共入组了902例既往未接受转移性乳腺癌系统治疗的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者,评估了Tecentriq与Abraxane联合用药方案用于一线治疗的疗效和安全性,并与安慰剂和Abraxane方案进行了对比。研究中,患者以1:1随机分配至2个方案组,共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),由研究人员根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)进行评估。PFS和OS在所有随机化患者(即意向性治疗[ITT])和PD-L1阳性患者中进行评估,次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、以及整体健康状况/健康相关生活质量(GHS/HRQoL)的恶化时间。

之前公布的数据显示,与安慰剂+Abraxane方案相比,Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1阳性患者群体中均使疾病进展或死亡风险显著降低40%(中位PFS:7.4个月 vs 4.8个月,HR=0.60,95%CI:0.48-0.77,p<0.0001)。

此次ASCO年会上公布的是第二次中期分析数据,结果与2018年10月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上报告的第一次中期分析一致。在第二次中期分析时,与安慰剂+Abraxane方案相比,Tecentriq+Abraxane方案在所有随机化治疗的意向性治疗(ITT)患者群体中未能使OS达到统计学意义的显著改善(中位OS:21.0 vs 18.7个月,HR=0.86,95%CI:0.72-1.02,p=0.078)。

然而,在肿瘤浸润免疫细胞PD-L1表达呈阳性的患者中,Tecentriq+Abraxane方案使OS表现出7个月的临床意义改善(中位OS:25.0 vs 18.0个月,HR=0.71,95%CI:0.54-0.93)。由于分层分析计划,未对PD-L1阳性群体的OS数据继续正式检验。在治疗2年时,Tecentriq+Abraxane治疗的PD-L1阳性转移性TNBC患者中有超过半数(51%[43-59%])仍然存活,对照组为37%(29-45%)。该研究将继续对患者进行随访,直至下一次计划分析。

对患者报告结果的额外分析表明,与单用Abraxane相比,联合用药具有良好的耐受性。Tecentriq+Abraxane显示出临床受益增加,同时不影响患者健康相关生活质量(HRQOL)和日常功能、不增加患者毒性负担。扩展的安全性分析表明,Tecentriq+Abraxane治疗组与原始数据中已知的安全性特征一致,没有观察到新的安全信号。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示,“罗氏正在继续推进乳腺癌方面的变革性工作。我们很高兴在ASCO年会上公布IMpassion130研究的最新总体生存结果,该研究是在PD-L1阳性转移性TNBC中完成的首个阳性免疫治疗研究。Tecentriq+Abraxane组合是获FDA批准用于PD-L1阳性转移性TNBC的首个免疫治疗方案,标志着该类疾病治疗方面的一个重大里程碑。”

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,全球每年确诊超过200万例。TNBC约占所有乳腺癌比例的15%,与其他类型乳腺癌相比,TNBC在50岁以下女性中更为常见。

TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,进展迅速,预后极差,5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法(如赫赛汀)均无效,临床治疗选择非常有限,主要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难治疗的乳腺癌之一。(生物谷Bioon.com)

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