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白血病告别化疗!罗氏/艾伯维Venclexta+Gazyva组合一线治疗显著延长患者生存

来源:本站原创 2019-06-06 15:09


2019年06月06日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)与艾伯维(AbbVie)近日公布Venclexta®/Venclyxto®(venetoclax)联合Gazyva®/Gazyvaro®(obinutuzumab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的关键性III期研究CLL14的数据。结果显示,在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中,与标准护理方案(venetoclax+苯丁酸氮芥[chlorambucil],缩写:VC)相比,12个月固定疗程无化疗venetoclax+obinutuzumab组合方案(缩写:VO)显著延长了无进展生存期(PFS),达到了主要终点。详细数据已在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布,同时发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

今年5月15日,基于CLL14研究数据,美国FDA通过实时肿瘤学审查和评估援助(RTOR)试点项目批准venetoclax+obinutuzumab组合方案,用于既往未接受治疗的CLL或小细胞淋巴瘤(SLL)患者。值得一提的是,这也是通过RTOR试点项目批准的罗氏药物的第二个方案。

CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估VO方案相对于标准护理方案VC一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。研究共入组445例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。研究中,患者接受12个月固定时间治疗。主要终点是调查员根据iwCLL标准评估的PFS,次要终点是独立审查委员会(IRC)评估的PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解持续时间、无事件生存期、下一次CLL治疗时间、安全性。

中位随访28个月,结果显示:(1)与VC方案组相比,VO方案组PFS显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低65%(调查员评估的PFS:HR=0.35,95%CI:0.23-0.53,p<0.001;IRC评估的PFS:HR=0.33,95%CI:0.22-0.51,p<0.001)。在2年时(即停止治疗后1年),VO方案组有更高比例的患者保持病情无进展(88.2% vs 64.1%)、调查员评估的中位PFS尚未达到。(2)与VC方案组相比,VO方案组在所有次要终点均表现出一致的临床效益,包括ORR(84.7% vs 71.3%,p<0.001)和至少部分血细胞计数恢复的CR(49.5% vs 23.1%,p<0.001)。(3)治疗3个月后,与VC方案组相比,VO方案组有更高比例的患者实现骨髓MRD阴性(56.9% vs 17.1%,p<0.001)和外周血MRD阴性(75.5% vs 35.2%,p<0.001)。MRD阴性定义为10000个白细胞中少于一个CLL细胞。(4)VO方案的安全性与已知的单个药物的安全性特征一致,联合用药未发现新的安全信号。VO方案组与VC方案组常见的3/4级不良事件为白细胞计数低(52.8% vs 48.1%)和感染(17.5% vs 15.0%),2组具有可比性。

CLL是一种缓慢生长类型的白血病,特征为血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。CLL约占新诊白血病病例的三分之一。Venclexta/Venclyxto的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

Venclexta/Venclyxto由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场商业化,艾伯维负责美国以外市场商业化。双方正在开展一个大型临床项目,调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血液癌症。

Gazyva/Gazyvaro活性药物成分为obinutuzumab,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。该药旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用。(生物谷Bioon.com)

原文出处:罗氏官网
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