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2型糖尿病新药!勃林格-礼来联盟具有3种互补作用机制的三合一片剂在美国进入审查

来源:本站原创 2019-06-07 10:07


2019年06月07日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日宣布,美国FDA已受理empagliflozin/linagliptin/二甲双胍缓释剂(XR)固定剂量组合片剂治疗2型糖尿病成人患者的新药申请(NDA)。该NDA基于2项随机开放标签研究,评估了empagliflozin/linagliptin/二甲双胍XR固定剂量组合片剂及其单独组分在健康成人中的生物等效性。勃林格殷格翰及礼来计划在今年晚些时候召开的医学会议上公布这些研究的结果。

empagliflozin(恩格列净)在美国以品牌名Jardiance销售,该药是一种钠葡萄糖转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂,通过阻断肾脏中的葡萄糖再吸收作用,将过多的葡萄糖通过尿液排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。Jardiance是一种每日一次的药片,辅助饮食及运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,以及用于并发心血管疾病的2型糖尿病患者降低心血管死亡风险。该药不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者。

linagliptin(利格列汀)在美国以品牌名Tradjenta销售,该药是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,通过增加可刺激胰腺分泌胰岛素以及刺激肝脏产生更少葡萄糖的激素来控制血糖。Tradjenta是一种每日一次的5毫克片剂,辅助饮食及运动,用于降低2型糖尿病成人患者的血糖。Tradjenta的长期心血管安全性已在2项独立的心血管结局试验中进行了研究,这些研究涉及心血管风险增加的2型糖尿病成人患者。Tradjenta不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者的治疗。Tradjenta还没有在伴有胰腺炎病史的患者中进行研究。

二甲双胍是2型糖尿病最常用的初始治疗方法,能够减少肝脏葡萄糖的产生和肠道吸收,提高机体对胰岛素的敏感性和利用葡萄糖的能力。

勃林格殷格翰临床开发与医疗事务副总裁Mohamed Eid表示,“当前,2型糖尿病成人患者需要服用多种药物来控制病情。如果获得FDA批准,这款三合一片剂将成为具有三种互补作用机制的首批单一片剂选择之一,帮助2型糖尿病患者更有效地管理其血糖水平、改善整体护理和预后。”(生物谷Bioon.com)

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