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前列腺癌新药!强生Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)III期临床显著延长总生存

来源:本站原创 2019-06-05 15:04


2019年06月05日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头强生(JNJ)近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了前列腺癌药物Erleada(apalutamide)联合雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者的III期研究TITAN的数据。结果显示,与安慰剂+ADT相比,Erleada+ADT显著改善了总生存期(OS)和放射学无进展生存期(rPFS),达到了研究的2个共同主要终点。

TITAN是一项在mCSPC患者中开展的随机、安慰剂对照、双盲研究,无论其疾病程度或既往多西他赛治疗史如何。研究共入组了1050例意向性治疗(ITT)患者,包括低容量和高容量疾病患者、新诊患者、既往已接受明确局部疗法或最多6个周期多西他赛或至多6个月ADT治疗mCSPC的患者。这些患者随机分配接受Erleada+ADT方案(n=525)或安慰剂+ADT方案(n=527),治疗直至病情进展或出现不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。

ASCO年会上公布的详细结果显示,与安慰剂+ADT相比,Erleada+ADT显著延长了OS、将死亡风险降低33%(HR=0.67;95%CI:0.51-0.89;p=0.0053)、显著延长了rPFS、将放射学进展或死亡风险降低52%(HR=0.48;95%CI:0.39-0.60;p<0.0001)。中位随访22.7个月,Erleada+ADT组的2年OS率为82%,而安慰剂+ADT组为74%。

除了达到OS和RPF主要终点外,研究也达到了延长细胞毒性化疗时间的次要终点:与安慰剂+ADT相比,Erleada+ADT将病情进展至需要毒性化疗的风险降低61%(HR=0.39;95%CI,0.27-0.56;p<0.0001)。探索性终点方面,PSA进展中位时间更有利于Erleada+ADT组:Erleada+ADT组有68%的患者、安慰剂+ADT组有29%的患者前列腺特异性抗原(PSA)达到了不可检测的水平。此外,与安慰剂+ADT组相比,Erleada+ADT组第二次疾病进展(PFS2)风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.50-0.87)。尽管对疼痛进展时间进行了测试,但没有达到统计学意义。由于采用分层统计设计,目前没有对进一步的次要终点进行正式测试,包括慢性阿片类药物使用的中间时间和骨骼相关事件的中间时间。

不良事件通常与已知的Erleada安全性概况一致。Erleada+ADT组与安慰剂+ADT组最常见的3/4级不良事件(AE)相似(42% vs 41%)。Erleada+ADT组与安慰剂+ADT组最常见的3级不良事件是高血压(8.4% vs 9.1%)和皮疹(6.3% vs 0.6%),其他的3级AE包括背痛(2.3% vs 2.7%)、血碱性磷酸酶升高(0.4% vs 2.5%)和贫血(1.7% vs 3.2%)。因不良事件而中断治疗的患者在Erleada组为8%,而安慰剂组为5%。任何级别的皮疹在Erleada+ADT组更常见(27% vs 9%)。

杨森肿瘤临床开发和全球医学事务副总裁Craig Tendler博士表示:“TITAN研究结果表明,在ADT中加入Erleada可以在不影响广泛mCSPC患者健康相关生活质量的情况下改善临床结果。这些数据表明,单用ADT治疗mCSPC不应再被视为治疗标准,并且支持了Erleada用于更早阶段的前列腺癌治疗。”

今年4月底,根据TITAN研究数据,强生已向美国FDA提交补充新药申请,寻求批准Erleada用于mCSPC患者的治疗。前列腺癌的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至身体其他部位。mCSPC是指对ADT治疗仍然有反应的前列腺癌。新诊断的转移性疾病患者预后较差,对新的有效治疗方案存在着明确的医疗需求。

Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情的进展,这些雄性激素可促进肿瘤的生长。在美国,Erleada于2018年2月获批,用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成人患者。此次批准,使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。在欧盟,Erleada于2019年1月获批相同的适应症。业界对Ereleada的商业前景十分看好,医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Erleada在2024年的全球销售额将达到21.15亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:强生官网
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