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国内第2款CGRP单抗Aimovig递交IND

来源:新浪医药新闻 2019-05-21 12:15

 

5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,诺华新型CGRP靶向疗法Aimovig(erenumab)递交了IND申请,受理号为JXSL1900048。值得注意的是,这是国内第二款递交IND的CGRP单抗药物

Aimovig:同类首款获批的CGRP单克隆抗体药物

偏头痛是一种常见的头痛,目前已成为全球第三大流行性疾病,给患者带来严重的精神负担,也给社会带来严重的极大的经济负担。

降钙素基因相关肽(calcitoningene-related peptide,CGRP)是一种由三叉神经节初级感觉神经元末端释放的神经肽,由37个氨基酸残基组成,已被证明在偏头痛发作过程中其含量会显着升高,具有启动、调节、传递偏头痛信号和增强敏感性的作用。

目前,CGRP已成为治疗偏头痛药物研发的最热门靶点,国际头痛协会主席、梅奥诊所的神经科学家David Dodick认为CGRP是迄今发现的对抗偏头痛的最佳靶标。

Aimovig是通过靶向阻断CGRP受体开发的首个预防偏头痛的药物,由诺华与安进联合开发,双方共同负责该药物在美国市场的商业化,安进保留在日本的独家商业化权利,诺华拥有在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。2018年5月,Aimovig美国获批上市,成为同类首款获批的CGRP单克隆抗体药物。除了Aimovig,在美国和欧盟,还有另外两款抗CGRP疗法获批,分别是:礼来的Emgality(galcanezumab)和梯瓦的Ajovy(fremanezumab)。

偏头痛:CGRP靶点竞争格局

目前,全球范围内值得关注的靶向CGRP的药物共有7款,EvaluatePharma预测,2024年全球CGRP市场规模将达50亿美金,其中4款CGRP抗体位列TOP4。

用药方面,Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射,Ajovy则可每月一次(225mg)或每季度一次(675mg)皮下注射。Ajovy是目前首个也是唯一一个可同时每季度一次或每月一次给药的抗CGRP偏头痛药物。

根据各公司财报,2018年,Aimovig、Ajovy、Emgality的销售额分别为1.19亿美元、490万美元、300万美元。2019年第一季度,Aimovig、Ajovy、Emgality的销售额分别为5900万美元、2000万美元、1420万美元。

除了上述已获批的3款CGRP单抗药物外,还有两款药物正在审评审批阶段。今年2月底,Alder公司的单抗药物eptinezumab(每3个月静脉输注1次)已向美国监管机构提交申请,该药在某些患者中的应答率高达100%。今年3月初,艾尔建在美国提交了口服药物ubrogepant用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的上市申请,FDA将在第四季度做出最终审查决定。如果获批,ubrogepant或将成为美国市场25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。

EvaluatePharma预测,2018年-2024年,CGRP市场份额将会稳步递增,同时抗体药物的市场份额将占据绝大多数。(生物谷Bioon.com)

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