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全球最好GLP-1降糖药!诺和诺德口服版semaglutide申请上市,具降糖/减肥/降心血管风险3大功效

来源:本站原创 2019-04-27 12:04


2019年04月27日/生物谷BIOON/--糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的上市许可申请(MAA),该药是一种片剂,每日口服一次,用于治疗2型糖尿病成人患者。

此次MAA提交,是基于来自PIONEER临床项目的数据,该项目包括10项临床研究,共入组9543例2型糖尿病患者。该项目数据显示,在所有已完成的头对头临床研究中,与sitagliptin(西格列汀,DPP-4抑制剂)、empagliflozin(恩格列净,SGLT-2抑制剂)、liraglutide(利拉鲁肽,GLP-1类似物)、dulaglutide(度拉鲁肽,GLP-1类似物)相比,口服semaglutide治疗的患者在研究结束时血糖水平降低幅度更大、平均体重下降更大。该项目中,口服semaglutide具有安全和良好耐受特征,与GLP-1受体激动剂(RA)类一致,最常见的不良事件为恶心。

值得一提的是,今年3月下旬,诺和诺德也向美国FDA提交了口服semaglutide(索马鲁肽)的2份新药申请(NDA)。其中一份NDA申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者的治疗,诺和诺德已递交一张优先审评券(PRV)加速该NDA审查,将其审查时间由标准的10个月缩短至6个月。另一份NDA,申请批准口服semaglutide用于2型糖尿病成人患者降低心血管(CV)风险适应症,该NDA的审查时间为自提交之日起预计的标准10个月审查时间。

截至目前,诺和诺德已向美国、欧盟、加拿大的监管部门提交了口服semaglutide的监管申请文件。该公司执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示,“控制血糖对2型糖尿病患者来说仍然是一个挑战,尽管有几种口服治疗方案可供选择,但仍有高比例的患者没有达到目标血糖水平。我们对口服semaglutide在欧洲的监管提交感到兴奋,因为我们相信口服semaglutide有潜力进一步改善2型糖尿病成人的治疗。”

semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

2017年12月初,每周一次皮下注射剂型semaglutide获得美国FDA批准,以品牌名Ozempic上市销售,该药被誉为全球最好的GLP-1激动剂,2024年的全球销售额预计将达到44.11亿美元,仅次于礼来的GLP-1激动剂Trulicity(2024年销售额预期46.22亿美元)。

口服版本的semaglutide是一种每日口服一次的片剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC。医药市场调研机构EvaluatePharma预计,作为全球首个口服版GLP-1受体激动剂,口服版semaglutide具有非常好的商业前景,2024年预计销售额将达到19.94亿美元。(生物谷Bioon.com)

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