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新型抗炎药!礼来IL-17A抑制剂Taltz治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)III期研究获得成功

来源:本站原创 2019-04-24 07:53

2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估抗炎药Taltz(ixekizumab)治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的III期临床研究COAST-X达到了主要终点和全部次要终点。这些结果为Taltz治疗nr-axSpA患者治疗中的潜在作用提供了临床证据。

COAST-X是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、52周研究,评估了Taltz在既往未接受生物类疾病修饰抗风湿药物(bDMARD,初治)的nr-axSpA患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是国际脊柱关节炎学会评估改善40%(ASAS40)。

结果显示,根据达到ASAS40缓解的患者比例评价,与安慰剂相比,Taltz在第16周和第52周均达到了主要终点,显示nr-axSpA症状和体征具有统计学意义的显著改善。此外,Taltz在第16周和第52周也达到了主要的次要终点,包括:强直性脊柱炎活动度评分(ASDAS)显著改善、巴斯强直性脊柱炎活动度评分(BASDAI)的显著改善、达到低疾病活动(ASDAS<2.1)的患者比例、骶髂关节炎显著改善(第16周,采用MRI评价)、36项短期健康调查(SF-36)躯体健康总评(PCS)评分的显著改善。该研究中,Taltz的安全概况与之前报告III期研究中一致,未检测到新的安全信号。

礼来计划在今年晚些时候召开的科学会议上公布COAST-X研究的详细结果。基于这些积极的数据,礼来计划在2019年提交Taltz治疗nr-axSpA的监管申请文件。目前,Taltz治疗axSPA的申请正在接受美国FDA的审查,预计今年晚些时候收到审查结果。

俄勒冈州健康与科学大学医学教授、COAST-X项目临床调查员Atul Deodhar医学博士表示,“nr-axSpA的诊断非常具有挑战性,不仅在临床上常常被错过,而且医生为患者提供的治疗方案也有限。COAST-X研究结果提供了令人信服的证据,证明Taltz可以为这类患者群体提供急需的新替代方案。”

礼来生物医药总裁Christi Shaw表示,“COAST-X研究的结果让我们感到鼓舞,这支持了我们的信念,即Taltz可能成为美国第一个被批准用于nr-axSpA患者的IL-17A拮抗剂。COAST-X数据为我们的COAST项目增加了越来越多的证据,表明Taltz可能在整个axSpA疾病谱中起作用。”

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种慢性炎症性疾病,主要影响骶髂关节和中轴骨,估计全球450万成人受到影响。axSpA被认为是一种单一的疾病实体,分为由骶髂关节的放射学结构损伤定义的患者亚组(放射学axSpA或强直性脊柱炎[AS])和无明显结构损伤的患者亚组(nr-axSpA)。这2个患者亚组具有相似的疾病负担和类似的临床特征,如脊柱炎症和慢性炎性背痛。

COAST-X研究是COAST临床开发项目的一部分,该项目旨在评估Taltz在不同axSpA亚组患者中的疗效和安全性。COAST项目包括3个注册研究,每个研究为期一年:COAST-V在bDMARD初治的AS/放射学axSpA患者中开展,COAST-W在对TNF抑制剂不耐受或应答不足的AS/放射学axSpA患者中开展,COAST-X在bDMARD初治的nr-axSpA患者中开展。患者在完成上述注册研究后,可能入组一项长期扩展研究(COAST-Y),接受Taltz额外2年治疗。来自COAST-V研究和COAST-W研究的结果已在2018年公布。

Taltz是礼来开发的一项新型抗炎药,其活性药物成分为ixekizumab,这是一种单克隆抗体,针对具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)具有较高的亲和力和特异性,可抑制IL-17A与IL-17受体的结合。ixekizumab不会与细胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。

Taltz通过皮下注射给药,在美国市场,该药于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。目前,Taltz已获批的适应症包括:(1)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(2)治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

业界对Taltz的商业前景十分看好,医药市场调研机构Evaluate此前发布报告预测,Taltz在2024年的销售额将达到27.07亿美元。(生物谷Bioon.com)

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