肾细胞癌一线治疗：百时美/Exelixis“免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx 3期临床击败舒尼替尼!
来源：本站原创 2021-02-13 03:15
与Sutent(索坦，舒尼替尼)相比，Cabometyx+Opdivo方案显著延长生存期、提高缓解率！
2021年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴Exelixis在2021年2月13日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU 2021）上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的新分析结果，证实了临床意义：在一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）方面，与一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一种酪氨酸激酶抑制剂，辉瑞研制）相比，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了生活质量。
2021年1月，美国FDA批准Opdivo+Cabometyx方案，用于一线治疗晚期RCC患者。Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目获得批准，获批用于所有国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）风险分类，将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。
此次批准扩大了百时美施贵宝在一线晚期RCC中的地位。之前，Opdivo与Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛，抗CTLA-4单抗）双重免疫疗法已被批准，作为一线治疗中危或高危晚期RCC患者的标准疗法。
此次批准，基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。
此次会上公布的最新数据显示，中位随访时间为2年（23.5个月），与Sutent相比，Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善，包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS），导致停药的治疗相关不良事件（TRAE）发生率较低。长期随访未发现新的安全信号。
在整个研究人群中：（1）PFS方面，与Sutent组相比，Opdivo+Cabometyx组中位PFS延长一倍（17.0个月 vs 8.3个月；HR=0.52；95%CI:0.43-0.64）；（2）ORR方面，与Sutent组相比，Opdivo+Cabometyx组几乎提高一倍（54.8% vs 28.4%）；（3）OS方面，与Sutent组相比，Opdivo+Cabometyx组维持了OS的改善，死亡风险降低34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.87）；（4）疾病控制率（DCR，包括完全缓解率CR、部分缓解率PR、疾病稳定率SD）方面，在探索性分析中，Opdivo+Cabometyx组为88.2%，Sutent组为69.9%。
（5）完全缓解率（CR）方面，在探索性分析中，Opdivo+Cabometyx组为9.3%，Sutent组为4.3%。（5）TRAE停药方面，Opdivo+Cabometyx组有6.6%停止Opdivo和Cabometyx治疗、9.7%停止Opdivo治疗、7.2%停止Cabometyx治疗。
在对75例具有肉瘤样特征（通常与预后不良相关）的患者进行的探索性亚组分析中，Opdivo+Cabometyx方案在这一人群中显示出益处：与Sutent相比，死亡风险降低了64%（HR=0.36；95%CI:0.17-0.79），并显示出优越的PFS（10.3个月 vs 4.2个月）和ORR（55.9% vs 22.0%）。
在CheckMate-9ER试验的一项独立分析中，中位随访18.1个月，接受Opdivo+Cabometyx治疗的患者报告了与健康相关的显著生活质量益处。与Sutent相比，Opdivo+Cabometyx治疗与较低的治疗负担、降低的恶化风险和减少的疾病相关症状有关。这些探索性结果是使用癌症治疗功能评估肾症状指数-19（FKSI-19）和EQ-5D-3L工具进行测量的，FKSI-19是一种针对肾癌的生活质量工具。
肾癌（图片来源：vecteezy.com）
肾细胞癌（RCC）是成人中最常见的肾癌类型，在全球每年导致超过14万人死亡。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍，在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内，被诊断为转移性或晚期肾癌的患者，5年生存率仅为12.1%。近年来，尽管已取得了一些治疗进展，但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。
CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外，Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。
Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟、日本和世界其他国家和地区，Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
治疗肾细胞癌（RCC）方面，Opdivo已批准的适应症为：（1）用于先前已接受过抗血管生成疗法治疗的晚期RCC患者；（2）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛，抗CTLA-4单抗）一线治疗中危或高危晚期RCC患者。（生物谷Bioon.com）
原文出处：OPDIVO (nivolumab) in Combination with CABOMETYX (cabozantinib) Shows Sustained Survival and Response Rate Benefits as First-Line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma in the Phase 3 CheckMate -9ER Trial
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