未来3年 中国市场非常值得关注的自身免疫性疾病治疗药物
来源：CPhI制药在线 2020-08-28 08:13
自身免疫性疾病是由于免疫系统异常低活动或过度活动导致身体免疫系统错误地攻击身体的状况，发病率较为稳定。大约有100种不同类型的自身免疫性疾病，常见的有类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等，这些发病率均在0.1%-0.3%之间。对于全球医药行业来说，自身免疫疾病领域一直是仅次于癌症领域的第二大领治疗领域。根据2019年全球药物销售额TOP100榜单数据，用于治
自身免疫性疾病是由于免疫系统异常低活动或过度活动导致身体免疫系统错误地攻击身体的状况，发病率较为稳定。大约有100种不同类型的自身免疫性疾病，常见的有类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等，这些发病率均在0.1%-0.3%之间。
对于全球医药行业来说，自身免疫疾病领域一直是仅次于癌症领域的第二大领治疗领域。根据2019年全球药物销售额TOP100榜单数据，用于治疗自身免疫疾病的药物总体销售额约552亿美元，占比16.3%。共有10个药物上榜，头部成熟品种较多，但尾部新品种数量不足，在头部重磅品种的支撑下平均销售额高达52.1亿美元。
虽然整体增速受阿达木单抗影响较大，但销售额占比仍稳居第二，从平均销售额来看，自身免疫疾病排第一。
中国已上市自身免疫疾病治疗药物
中国自身免疫性疾病药物主要分为化学药和生物药两大类，再细分的话，又分为小分子靶向药和生物制剂。其中，小分子靶向药以靶向JAK/STAT信号通路的托法替布为代表，生物制剂以TNF-α抑制剂为重点。目前，国内共有10多种治疗自身免疫性疾病的药物上市，其中2019年全球自身免疫系统疾病药物TOP10已全部在中国上市。
以TNF-α为主要构成的生物制剂是自身免疫性疾病治疗领域的革命性药物，TNF-α（肿瘤坏死因子-α）是主要由巨噬细胞和单核细胞产生的一种促炎细胞因子，主要作用为调节免疫细胞的功能。临床研究表明，TNF-α在多种疾病（如自身免疫性疾病）中高表达， 产生促进炎症和组织损伤的病理效应。目前，TNF-α抑制剂是中国自身免疫性疾病生物药市场的大头，2019年销售额占比在90%以上。
中国市场未来三年非常值得关注的药物
未来3年，笔者认为，三生国健的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、艾伯维的阿达木单抗及其生物类似药、辉瑞的托法替布及其仿制药这几种药物将是中国自身免疫疾病治疗市场的中流砥柱，同时最近3年新上市的诺华的司库奇尤单抗、强生的乌司奴单抗以及赛诺菲的度普利尤单抗也将逐步占领市场。
首先是三生国健的益赛普，2019年在国内TNF-α抑制剂市场份额高于50%。
益赛普是中国风湿病领域首个上市的国产TNF-α抑制剂。益赛普可与可溶性TNF-α高亲和力结合，也可与TNF-α共用相同受体的TNF-β结合，进而阻断TNF-α与细胞表面的跨膜受体结合，从而达到抑制TNF生物学活性、降低细胞炎症反应，缓解自身免疫性疾病患者症状的目的。2015-2019年，益赛普市场销售额由8.42亿元增长至11.44亿元人民币，年复合增长率为8.0%。虽然增速有所减缓，但未来3-5年，笔者预测益赛普仍是市占比超过50%的药物。
其次，是艾伯维的修美乐，2019年全球销售额为191.69亿美元，虽然跌破200亿美元大关，但仍是全球最畅销的药物。但国内销售额仅为14.2万元，国内市场卖得可以说是惨淡，原因有很多方面，最主要还是国内获批适应症就好且价格较高，同类药物益塞普更具性价比优势。
但是阿达木单抗生物类似药表现比原研好。目前，共有百奥泰、海正两家阿达木单抗生物类似药获批。
百奥泰的阿达木单抗（商品名：格乐立）于2019年11月获NMPA批准上市，2020年1月上市销售，定价为1160元/支，目前已调整为1150元/支。海正的阿达木单抗（商品名：安健宁）于2019年12月获批，2020年上市销售，定价为1150元每支。
根据百奥泰一季度财报显示，格乐立2020Q1销售额大约为1972.61万元，远超原研销售额，预计未来销售额还会水涨船高。但修美乐已在2019年被纳入医药，支付标准为1290元/支，价格差距并不大，因此笔者预计2020年修美乐销售额也会提升。
再次，辉瑞的托法替布实力也不容小觑，2019年全球销售额为22.42亿美元，国内销售是1689.5万元。目前，正大天晴、齐鲁、科伦、先声均获批仿制药，第三批集采中，托法替布降价超90%，4家均中选，未来以价换量的话，市场也会铺开。
最后，诺华的司库奇尤单抗（俗称苏金单抗）虽然刚刚国内上市，但是实力也很强大。苏金单抗是首个特异性靶向IL-17A的全人源单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。于2019年4月获NMPA批准，2019年5月正式销售。该药物2019年全球销售额达35.51亿美元，相信未来3-5年在中国销售额也会不错。
强生的乌司奴单抗作为全球首个全人源"双靶向"白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂，实力也不容小觑。
近5年来，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模增速较缓。根据销售端统计，2015-2019年，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模由98亿元增长至158亿元，年复合增长率为12.7%。未来5年，伴随自身免疫性疾病诊断的完善，患者需求缺口将被逐渐填补，自身免疫性疾病患病群体数量基数大和政策推动药物可及性提高将成为驱动行业市场规模扩张的主要原因。在此背景下，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模将以23.9%的年复合增长率继续保持增长，到2024年，市场规模有望上升至462亿元。 (生物谷Bioon.com）
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