治疗2型糖尿病 礼来Trulicity新增两个高剂量标签

9月3日，美国FDA批准了礼来Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）的两个额外剂量。这项批准扩大了3.0 mg和4.5 mg剂量的Trulicity每周一次的适应症标签，主要是基于AWARD-11研究的积极结果。这项3期试验的数据显示，与1.5 mg Trulicity相比，两个额外剂量在2型糖尿病患者中可进一步改善糖化血红蛋白（HbA1c）和减轻体重。

据了解，这项随机、双盲、平行臂3期临床研究AWARD-11共入组了1842例2型糖尿病患者，旨在评估两种试验剂量的度拉糖肽（3.0 mg和4.5 mg）与Trulicity 1.5 mg剂量相比较的有效性和安全性。该研究的主要终点是证明，接受每周一次的度拉糖肽试验剂量（3.0 mg和/或4.5 mg）治疗的效果优于经批准上市的Trulicity 1.5 mg剂量，疗效将通过对比基线检查时HbA1c的降低来确定。在36周时，治疗不足的2型糖尿病患者将接受二甲双胍治疗。如果一个或两个试验剂量的度拉糖肽均达到统计显着性，则该研究即达到主要和次要终点。次要和探索性结果还包括患者平均体重和空腹血糖（FSG）较基线的变化、达到HbA1c小于7%的患者百分比，以及36周和52周内稳定状态下低血糖发作和药代动力学的发生情况。所有入组患者开始研究的剂量为度拉糖肽每周一次0.75mg，然后以4周为间隔，逐步增加剂量，使其最终随机维持剂量为每周1.5 mg、3.0 mg（通过1.5 mg的步骤增加）或4.5 mg（通过1.5 mg和3.0 mg的步骤增加）。

AWARD-11研究使用两种不同的统计方法评估了3.0 mg和4.5 mg额外剂量度拉糖肽与1.5 mg剂量的有效性。疗效评估分析了在整个试验过程中接受治疗的受试者，结果显示，这两种剂量都能显着降低2型糖尿病患者的HbA1c和体重：

4.5 mg剂量HbA1c：-1.9%，体重：-10.4磅；

3.0 mg剂量HbA1c：-1.7%；体重：-8.8磅；

1.5 mg剂量HbA1c：-1.5%；体重：-6.8磅。

礼来表示，额外剂量的Trulicity将于9月下旬在美国药店上市。同时，欧洲药品管理局的人用医药产品委员会也在审查AWARD-11的结果，并最早在今年对于是否建议欧盟委员会批准提出意见。

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，GLP-1受体激动剂不是胰岛素，而是一类新型的胰岛素促分泌制剂，其作用机制与天然激素GLP-1类似，促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌，降糖效果强、低血糖风险较低，同时具有减肥效果并使心血管获益。该药物为每周一次皮下注射药物，获批结合饮食控制及锻炼，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，并且用于降低主要心血管事件的风险，如患有心脏病或多种心血管危险因素患者的死亡、心脏病发作或中风。根据医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Trulicity在2024年的销售额将达到71.3亿美元，成为全球最畅销的降糖药。(生物谷Bioon.com）