偏头痛新药！诺华/安进Aimovig：头对头4期临床，预防偏头痛耐受性和疗效优于托吡酯!
来源：本站原创 2021-11-12 01:47
托吡酯是一种抗惊厥药，常用作偏头痛预防的标准护理疗法。
2021年11月11日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）与安进（Amgen）近日联合宣布，评估偏头痛药物Aimovig（erenumab）的首个IV期、随机、双盲、双模拟、头对头研究HER-MES（NCT03828539）的数据已发表于医学期刊《Cephalalgia》。
HER-MES研究在777例先前没有接受过、或不适合、或曾接受过多达3种预防性偏头痛疗法失败的发作性偏头痛（EM）或慢性偏头痛（CM）成人患者中开展，这些患者每月偏头痛天数（MMD）≥4天。研究将Aimovig（70mg和140mg）与最高耐受剂量（50-100mg/天）的托吡酯（topiramate）进行了对比。托吡酯是一种抗惊厥药，常用作偏头痛预防的标准护理疗法，在美国每年的新处方患者数高达60万。
结果显示，与托吡酯相比，Aimovig在预防偏头痛方面具有更高的耐受性和疗效。具体而言：（1）Aimovig的耐受性优于托吡酯，24周治疗期间因不良事件导致的停药率显著降低（10.6% vs 38.9%）。（2）Aimovig也显示出优越的疗效，有更高比例的患者每月偏头痛天数（MMD）至少减少50%（55.4% vs 31.2%）。Aimovig组的积极结果转化为患者生活质量和功能损害的重大改善。该研究中，Aimovig的安全性与先前临床研究中的一致。
查理特大学医学主任Uwe Reuter教授表示：“HER-MES是第一个直接比较抗体和小分子在偏头痛预防中治疗效果的研究。积极的结果加强了Aimovig作为一种安全有效的偏头痛预防疗法的地位，通过改善的给药方案可显著提高偏头痛患者的生活质量。”
诺华制药神经科学全球医疗特许经营负责人Lykke Hinsch Gylvin表示：“来自这项第一个也是唯一一个头对头研究的结果显示，Aimovig与托吡酯相比具有更好的耐受性和疗效，这进一步证明了Aimovig对偏头痛患者的价值。我们很自豪地继续通过为偏头痛患者提供安全有效的预防性治疗选择来重新构想偏头痛护理。”
Aimovig是全球批准的首个靶向降钙素相关基因肽（CGRP）靶点的偏头痛药物，该药由诺华和安进在美国共同商业化。安进拥有在日本市场的独家商业化权利，诺华拥有世界其他地区的独家商业化权利。Aimovig是全世界处方量最多的抗CGRP疗法，自上市以来，全球有超过52万例患者被处方了Aimovig治疗。
降钙素相关基因肽（CGRP）是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，分别为：安进/诺华Aimovig、梯瓦Ajovy、礼来Emgality、灵北Vyepti（eptinezumab）。用药方面，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，Vyepti每3个月一次静脉输注。
另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。目前已上市的有艾伯维的Ubrelvy（ubrogepant）和Biohaven公司的Zydis ODT（rimegepant口腔崩解片），2款药物用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。今年9月底，艾伯维Qulipta（atogepant）获得美国FDA批准，成为首个预防性治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。（生物谷Bioon.com）
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