FDA接受辉瑞BRAF/EGFR抑制剂组合疗法新药申请

今日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）和EGFR抑制剂Erbitux（cetuximab）构成的组合疗法递交的补充新药申请（sNDA），用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者（mCRC）。这些患者已经接受过一种或两种前期疗法。FDA同时授予这一sNDA优先审评资格，预计在明年4月前作出回复。

结直肠癌是世界上男性中第三常见和女性中第二常见的癌症类型。在2018年有大约180万新病例。BRAF基因突变大约出现在15%的mCRC中，这些患者预后尤其不良。而V600突变是最常见的BRAF基因突变，携带BRAF V600E突变患者的死亡风险是携带野生型BRAF基因患者的两倍。目前没有美国FDA批准的疗法特异性针对携带BRAF基因突变的mCRC患者。这些患者仍然具有高度未竟需求。

Braftovi是Array Biopharma公司开发的口服BRAF抑制剂。辉瑞在今年6月斥资114亿美元收购了Array公司。在已经完成的3期临床试验BEACON CRC中，Braftovi与Erbitux构成的组合疗法，与Erbitux和化疗构成的对照组相比，显着提高患者的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。Braftovi/Erbitux组合疗法的中位OS为9.4个月，对照组为5.4个月（p=0.0003）。Braftovi/Erbitux组合疗法的中位的ORR为20%，显着优于对照组的2%（p<0.0001）。

“FDA接受我们递交的Braftovi两联组合疗法的申请，对携带BRAF V600E突变的mCRC患者来说是个令人鼓舞的消息，”辉瑞全球产品开发肿瘤学部首席开发官Chris Boshoff博士说：“目前没有获批疗法特定治疗这些患者，如果获得批准，Braftovi两联疗法将成为首款治疗这一患者群的靶向疗法组合。”

在BEACON CRC中，Braftovi/Mektovi/Erbitux三联组合也表现出良好的疗效。辉瑞将继续探索Braftovi双联和三联组合疗法，一线治疗携带BRAF基因突变的mCRC患者的疗效。(生物谷Bioon.com）