超级流感药！罗氏单剂量Xofluza治疗1-12岁流感儿童患者III期临床获得成功！
来源：本站原创 2019-09-03 15:35
2019年09月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布了评估Xofluza（baloxavir marboxil）用于1岁至12岁以下健康儿童治疗流感的III期临床研究MINISTONE-2的积极数据。该研究中，Xofluza作为一种新的单剂量口服混悬液给药，结果显示研究达到了主要终点：在1岁至12岁以下健康的儿童流感患者中，Xofluza是一种耐受性良好且有效
2019年09月03日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日公布了评估Xofluza（baloxavir marboxil）用于1岁至12岁以下健康儿童治疗流感的III期临床研究MINISTONE-2的积极数据。该研究中，Xofluza作为一种新的单剂量口服混悬液给药，结果显示研究达到了主要终点：在1岁至12岁以下健康的儿童流感患者中，Xofluza是一种耐受性良好且有效的治疗药物。
MINISTONE-2是一项多中心、随机、双盲III期研究，在1岁至12岁以下流感感染且显示出流感症状（温度≥38℃，存在一种或多种呼吸症状）的健康儿童中开展，评估了单剂量Xofluza相对于达菲（oseltamivir，奥司他韦）的安全性、药代动力学和疗效。参与研究的受试者被平行招募为两个队列：年龄在5岁至12岁以下的患者，年龄在1岁至5岁以下的患者。研究中，两个队列均随机分配接受单剂量Xofluza（体重＜20公斤，剂量2mg/kg；体重≥20公斤，剂量40mg），或接受奥司他韦每日2次治疗5天（按体重给药）。主要终点是研究至第29天发生不良事件或严重不良事件的患者比例，次要终点包括药代动力学、流感症状和体征发生缓解的时间、包括发烧在内的症状持续时间。
结果显示，研究达到了主要终点，Xofluza的安全性与已知的安全特征一致。具体数据为：从研究开始至第29天，发生至少一次不良事件或严重不良事件的患者比例，Xofluza治疗组为46.1%，奥司他韦组为53.4%。该研究还显示，Xofluza的疗效与奥司他韦相当。此外，与成人和青少年的数据一致，Xofluza与奥司他韦相比将流感病毒持续从体内释放的时间缩短超过2天（病毒释放中位持续时间：24.2小时 vs 75.8小时），在关键次要终点方面具有可比性，包括流感症状和体征的缓解时间（中位数：138.1小时 vs 150.0小时）。该研究的全部结果于2019年9月1日星期日在新加坡举行的OPTIONS X 2019年大会上作为最新摘要（late-breaking abstract ）呈现（摘要11756）。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示：“每年大约有三分之一的儿童患上流感，而这类群体不太成熟的免疫系统意味着他们对抗感染的速度较慢，更容易发生并发症。我们致力于为患流感的儿童开发新的、更方便的治疗方案，并期待与全球监管机构分享这些数据。”
MINISTONE-2是Xofluza在儿童中的第一个全球III期研究，也是Xofluza的第四项阳性III期研究。强有力的临床证据表明，Xofluza在多个人群（健康的流感人群、流感并发症高危人群、儿童）和治疗环境（症状性流感、暴露后预防）中均具有治疗益处。目前，Xofluza正在III期开发项目中进一步研究，包括一岁以下的儿童、严重流感住院患者、以及评估降低流感从感染者传染给健康人的可能性。
Xofluza是第一个也是唯一一个被批准用于治疗流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具有新作用机制的新型流感药物。Xofluza具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制，该药是一种内切核酸酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶，该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒，包括达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。
达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广，是目前广泛使用的抗流感口服用药，一般需要连续多日服用，每日服用两次，起效通常需要72小时。Xofluza可在24小时内杀死流感病毒，但有些症状可能会持续更长时间。Xofluza只需一次口服用药，大人小孩同样适用，因此使用起来非常方便，患者用药依从性将有飞跃性提高。
Xofluza由日本药企盐野义发现，由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。目前，Xofluza已在日本被批准用于治疗儿童、青少年和成人的A型和B型流感，在美国被批准用于治疗12岁及以上人群的急性、非复杂性流感。最近，Xofluza还获得中国台湾批准，用于12岁及以上患者A型和B型急性流感的治疗。
在美国，Xofluza的一份补充新药申请（sNDA）正在接受FDA审查：作为单剂量口服疗法，用于治疗流感并发症高风险人群，包括65岁或以上的成年人，或患有哮喘、慢性肺病、病态肥胖或心脏病等疾病的患者——对于这些人来说，流感可能特别严重或致命。FDA预计将在今年11月4日做出审查决定。（生物谷Bioon.com）
原文出处：罗氏公司
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