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HER2阳性乳腺癌新药!阿斯利康/第一三共Enhertu头对头3期研究:多个亚组疗效击败罗氏Kadcyla(赫赛莱)!

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来源:本站原创 2021-12-14 01:40

Enhertu将成为新的护理标准,与Kadcyla相比在多个疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处。

2021年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上公布了Enhertu(trastuzumab deruxtecan-nxki)开创性头对头3期DESTINY-Breast03试验的新数据,进一步加强了Enhertu治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者突破性疗效。Enhertu是一款靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),由阿斯利康与第一三共合作开发。今年10月,基于DESTINY-Breast03试验的初步数据,美国FDA授予了Enhertu突破性疗法认定(BTD)。截至目前,Enhertu已获美国FDA授予4项BTD,其中2项是治疗乳腺癌

此次会上公布的数据显示:在先前接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除性和/或转移性乳腺癌患者中,与罗氏HER2靶向ADC产品Kadcyla(赫赛莱,ado-trastuzumab emtansine,T-DM1)相比,Enhertu在预先指定的患者亚组中表现出更高的无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。在根据稳定脑转移、激素受体状态、既往治疗线数、既往Perjeta(pertuzumab,帕妥珠单抗)治疗、内脏转移状态定义的患者亚组中,观察到类似的PFS和ORR益处。

DESTINY-Breast03试验亚组分析结果(点击图片查看大图)

基线检查时有稳定脑转移的患者中,与Kadcyla相比,Enhertu治疗显示出更高的PFS(盲法独立中心审查(BICR)的PFS危险比[HR]=0.25;95%CI:0.13-0.45)。此外,在该亚组中,Enhertu治疗组的中位PFS为15个月,而Kadcyla治疗组为3个月。

30%-50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者会发生脑转移,尽管HER2疗法可用性的增加改善了系统性疾病控制,但发生脑转移后的预后仍然很差。

在基线检查时,稳定脑转移患者的确认ORR为67.4%,而Kadcyla治疗组为20.5%。在基线检查时接受扫描的稳定脑转移患者中,对颅内缓解的回顾性、非预先指定的评估提供了初步证据,证明使用Enhertu治疗与颅内肿瘤缓解和中枢神经系统疾病的降低相关,10例患者(27.8%)实现完全缓解(CR)、13例(36.1%)实现部分缓解(PR),而Kadcyla治疗组1例(2.8%)CR、11例(30.6%)PR。

DESTINY-Breast03研究中,Enhertu治疗最常见的不良事件与先前的乳腺癌Enhertu临床试验一致,未发现新的安全性问题。判定的药物相关间质性肺病或肺炎,Enhertu组报告了27例(10.5%)、Kadcyla组报告5例(1.9%),无4/5级事件。

2019年3月,阿斯利康与第一三共达成了一项总价值69亿美元免疫肿瘤学合作,共同开发Enhertu治疗各种HER2表达水平或HER2突变的癌症患者,包括胃癌、结直肠癌和肺癌、HER2低表达乳腺癌。

Enhertu是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。

截至目前,Enhertu(5.4mg/kg)已在多个国家被批准:作为单药疗法,用于治疗在转移性疾病中接受过2种或2种以上抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。此外,Enhertu(6.4mg/kg)也已在多个国家被批准:用于治疗先前接受了曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管连接部(GEJ)腺癌成人患者。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,也是女性癌症相关死亡的首要原因之一。乳腺癌病例中大约20%为HER2阳性,尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批,但在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。这种疾病仍然是无法治愈的,患者在接受目前可用的疗法后最终会病情进展。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,表达于多种肿瘤细胞表面,包括胃癌、乳腺癌、肺癌和结直肠癌,与侵袭性疾病和预后较差相关。

Kadcyla是一款已被批准用于治疗上述HER2阳性乳腺癌患者的靶向药物。DESTINY-Breast03是第一个比较Enhertu与阳性对照药物的全球3期头对头试验。先前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者,采用目前可用的HER2靶向疗法治疗通常会在不到一年的时间内经历疾病进展。在DESTINY-Breast03试验中,接受Enhertu治疗的患者,在各种疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处,这支持了Enhertu作为这类HER2阳性转移性乳腺癌患者新护理标准的潜力。(生物谷Bioon.com)

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