银屑病关节炎(PsA)新药！艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi 3期临床：显著改善疾病症状和体征!
来源：本站原创 2021-11-08 01:47
在2项3期研究中，Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。
银屑病关节炎-PsA（图片来源：rheumatologyadvisor.com）
2021年11月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日在2021年美国风湿病学会（ACR）大会上公布了2项关键3期临床研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的汇总数据。这2项研究评估了新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的疗效和安全性。数据显示，治疗24周，与安慰剂相比，接受Skyrizi治疗的患者在PsA症状和体征方面有显著改善。汇总分析中没有发现新的安全信号。
具体而言，在治疗第24周，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组有显著更高比例的患者实现ACR20应答（55.5% vs 31.3%）。此外，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组患者在关键临床及患者报告结果的终点方面表现出更大的改善。
在汇总数据中，Skyrizi的安全性与在银屑病患者中观察到的基本相似，并且没有发现新的安全性信号。Skyrizi治疗和安慰剂组，分别有4.4%、3.0%的患者发生严重治疗期不良事件（TEAE），分别有1%、1.6%的患者发生严重感染，分别有0.8%、1.4%的患者因不良事件停药。Skyrizi治疗组有1例死亡，经研究者确认与研究药物无关，并报告了1例重大心脏不良事件（MACE）。
许多PsA患者继续经历沉重的症状，包括关节疼痛、皮肤发红和鳞屑以及该病的其他表现。这项汇总分析的数据显示，Skyrizi有潜力提供一种有价值的治疗选择，帮助患者从PsA的症状和体征中获得有意义的缓解。
汇总数据
目前，Skyrizi治疗PsA的新适应症申请正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查。今年10月，EMA人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Skyrizi：在第0周、第4周、之后每12周皮下注射，作为单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX），用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性PsA）成患者。欧盟委员会（EC）预计将在今年年底做出最终审查决定。
如果获得批准，这将是Skyrizi的第2个适应症。2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
PsA是一种影响皮肤和关节的全身炎症性疾病，影响大约30%的银屑病患者。在关键3期研究中，接受Skyrizi治疗的患者在2次初始剂量后，每年接受4次维持剂量治疗。与安慰剂相比，Skyrizi显著改善了皮肤和关节症状、身体功能、有更高比例的患者实现最小疾病活动。
KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2临床数据
Skyrizi治疗PsA的新适应症申请，基于2项关键3期临床研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的数据。这2项研究在活动性PsA成人患者中开展，入组患者包括对生物类和/或非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。
结果显示，与安慰剂组相比，Skyrizi（150mg）治疗组有显著更高比例的患者在第24周达到ACR20反应的主要终点：2项研究中，治疗第24周，Skyrizi治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应，而安慰剂组分别为34%和27%（p＜0.001）。
次要终点方面：在治疗第24周，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组在皮损清除（银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量）、身体功能（通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量）和最小疾病活动度（MDA）有显著改善。
在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分（PsA mTSS）分别为0.23和0.32（p=0.496[注：评分越低表示影像学进展越慢]）。在这2项研究中，Skyrizi的安全性与该药治疗斑块型银屑病的安全性基本一致，未观察到新的安全风险。
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。
在2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。
Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。
然而，尽管面临所有这些竞争对手，Skyrizi的销售表现非常强劲，2020年的全球销售额达到了15.9亿美元，较上一年增长幅度超过100%。随着一系列3期临床试验的成功，艾伯维乐观预计，Skyrizi与另一款口服抗炎药JAK抑制剂Rinvoq在2025年的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补旗舰产品Humira（修美乐，阿达木单抗）在美国市场自2023年开始遭遇生物仿制药竞争带来的销售损失。（生物谷Bioon.com）
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