肺癌(NSCLC)一线治疗新方案！BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy+有限化疗方案获欧盟批准!
来源：本站原创 2020-11-10 21:44
与化疗相比，Opdivo+Yervoy+有限化疗方案显著延长了总生存期，无论PD-L1表达状态如何。
2020年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和2个周期的含铂化疗，一线治疗肿瘤中无致敏EGFR突变或ALK易位的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
值得一提的是，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗是欧盟批准治疗NSCLC的第一个基于双重免疫的治疗方案。现在，基于Opdivo+Yervoy的联合用药方案在欧盟可用于治疗3种不同类型的晚期癌症：非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、肾细胞癌（RCC）。
此次批准基于3期CheckMate-9LA试验的数据，结果显示：在先前没有接受过治疗的转移性NSCLC患者中，与单用化疗相比，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗联合用药方案改善了总生存期（OS，主要终点）和无进展生存期（PFS，次要终点）、提高了总缓解率（ORR，次要终点）、延长了缓解持续时间（DoR）。Opdivo+Yervoy+2个周期化疗的安全性反映了一线NSCLC治疗中免疫疗法和化疗成分的已知安全性。值得一提的是，在所有PD-L1表达水平和组织学上均观察到临床益处。
CheckMate-9LA研究调查员、德国肺研究中心Grosshansdorf肺诊所医学博士Martin Reck表示：“对于像转移性非小细胞肺癌这样的复杂疾病，不同治疗方案的可用性对于有不同需求和挑战的患者至关重要。在CheckMate-9LA试验中，nivolumab和ipilimumab与2个周期的化疗相结合产生了具有临床意义的总生存益处，这在非小细胞肺癌患者中是一致的，无论PD-L1表达水平或肿瘤组织学。经过今天的批准，欧盟的临床医生将能够为患者提供一种新的选择，这可能有助于实现早期疾病控制和提高生存率。”
除欧盟外，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案已获11个国家（包括美国）批准一线治疗转移性NSCLC。今年5月底，该组合方案获得美国FDA批准，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性NSCLC成人患者。该组合疗法被批准用于鳞状细胞和非鳞状细胞疾病患者，不论PD-L1表达状态如何。
一线治疗肺癌方面，已有2种基于Opdivo+Yervoy的联合疗法获得批准。今年5月15日，FDA还批准Opdivo+Yervoy组合疗法，用于一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变、肿瘤表达PD-L1（≥1%）的转移性NSCLC患者。
Opdivo+Yervoy是一种独特的免疫检查点抑制剂组合，具有潜在的协同作用机制，针对2个不同的免疫检查点（PD-1和CTLA-4），并以互补的方式发挥作用，帮助摧毁肿瘤细胞。Yervoy可帮助激活和增殖T细胞，而Opdivo可帮助现有T细胞发现肿瘤。此外，由Yervoy刺激的某些T细胞也成为记忆T细胞，这可能导致长期的免疫应答。
CheckMate-9LA是一项全球多中心、随机、开放标签研究，由小野制药与百时美施贵宝合作开展，评估了Opdivo+Yervoy+含铂双药化疗（2个周期）联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者，而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中，试验组接受Opdivo（360mg，每三周一次，Q3W）+Yervoy（1mg/kg，每六周一次，Q6W）+化疗（2个周期），治疗长达两年，或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗（多达4个周期）之后是可选的培美曲赛维持疗法（如果符合条件），治疗直至疾病进展或毒性。主要终点是意向性治疗（ITT）群体中的总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和根据生物标志物的疗效评估。
2019年10月，BMS宣布，该研究在预先指定的中期分析中达到了优越性总生存期（OS）主要终点：最小随访8.1个月，与化疗组相比，Opdivo+Yervoy+2个周期含铂双效化疗治疗组显示出更优的总生存期（中位OS：14.1个月 vs 10.7个月）、死亡风险降低31%（HR=0.69；96.71%CI:0.55-0.87；p=0.0006；不论PD-L1表达或肿瘤组织学如何）、无进展生存期（中位PFS：6.8个月 vs 5.0个月；HR=0.70；97.48%CI:0.57-0.86；p=0.0001）、显著更高的总缓解率（ORR：38% vs 25%；p=0.0003）。
在一项后续分析中，最小随访12.7个月时，显示出持续的OS改善（15.6个月 vs 10.9个月；HR=0.66；95%CI:0.55-0.80）。在一年时，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组有63%的患者仍然存活、化疗组为47%。该研究中，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Bristol Myers Squibb Receives European Commission approval for Opdivo (nivolumab) plus Yervoy (ipilimumab) with Two Cycles of Chemotherapy for First-Line Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
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