HIV治疗，365天变6天！GSK/强生长效肌注疗法CAB/RPV III期临床获得成功，每2个月一次给药！
来源：本站原创 2020-03-10 10:30
2020年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在马萨诸塞州波士顿举行的2020年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了cabotegravir和rilpivirine（CAB/RPV，卡博
2020年03月10日讯 /生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司在马萨诸塞州波士顿举行的2020年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了cabotegravir和rilpivirine（CAB/RPV，卡博特韦/利匹韦林）长效二药方案（2DR）全球性III期ATLAS-2M研究（NCT03299049）的阳性48周数据。
该研究在已实现病毒学抑制且其病毒对CAB和RPV均不具有耐药性的HIV-1成人感染者中开展。结果显示，研究在第48周达到了主要终点，表明CAB/RPV长效2DR：以每8周（2个月）给药一次的抗病毒活性和安全性，与每4周（每月）给药一次的抗病毒活性和安全性相当，并受到几乎所有患者喜欢。
CAB/RPV是一种注射长效二药方案，由ViiV公司的cabotegravir（CAB，卡博特韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成，通过肌肉注射（IM）给药。其中，RPV是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，CAB则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前，该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。
ViiV Healthcare研发主管Kimberly Smith医学博士表示：“ATLAS-2M研究的积极数据，证实了每2个月进行一次长效HIV治疗的有效性和安全性。患者偏好数据显示，与口服治疗相比，研究受试者压倒性地偏好每月和每2个月一次的长效治疗方案。这2种药物方案可能为每天服用药物的HIV感染者提供一个机会，使他们的总治疗天数从每年365天减少至6天。”
在过去的20多年，随着科学的进步，艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病，但该领域仍存在着巨大的未获满足的医疗需求，包括降低服药负担、提高治疗依从性、减少耐药突变等。在2014年，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）提出了“2030年终结艾滋病”的愿景。顺应UNAIDS号召，ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。
CAB/RPV是一种肌注、长效、二药方案，如果获得批准，将成为用于治疗HIV成人患者的首个长效注射方案，将为HIV治疗带来一场革命，将全年每天365天口服转变为每个月注射一次（全年12天）或每2个月一次（全年6天）。
ATLAS-2M（NCT03299049）是CAB/RPV广泛创新临床项目的一部分，这是一项随机、开放标签、阳性对照、多中心、平行组、非劣效性III期研究，共入组了1045例HIV-1成人感染者，这些患者接受一线或二线方案实现病毒学抑制≥6个月，并且无既往失败。研究评估了CAB/RPV每8周一次方案（2个月一次）相对于每4周一次方案（1个月一次）治疗48周的非劣效性抗病毒活性和安全性。主要终点是：在治疗第48周，采用FDA快照算法（意向性治疗暴露[ITT-E]人群）HIV-RNA≥50c/mL的患者比例来确定非劣效性。
结果显示，研究达到主要终点，CAB/RPV每8周一次方案（2个月一次）与每4周一次方案（1个月一次）具有相同的疗效：治疗第48周HIV-RNA≥50c/mL的患者比例具有可比性（2个月组为1.7%[9/522]、1个月组为1.0%[5/523]，调整后的差异=0.8%[95%CI:-0.6，2.2]）。研究还发现，在关键次要终点——病毒学抑制率（HIV-1 RNA＜50c/mL）方面，2种给药方案也具有可比性（2个月组为94.3%[492/522]，1个月组为93.5%[489/523]，调整后的差异=0.8%[95%CI:-2.1，3.7]）。
该研究中，确认的病毒学失败（CVF）定义为连续病毒载量＞200c/mL：2个月组有8例（8/522[1.5%]）、1个月组有2例（2/523[0.4%]）出现CVF。2个月组的8例CVF中有5例、1个月组的2例CVF中有2例，发现对RPV、CAB、RPV和CAB出现治疗耐药突变。2个研究组中，CAB和RPV的耐受性良好。
在第48周使用单项目问卷测量患者偏好性数据，显示：98%的患者倾向于每2个月进行一次长效治疗，而不是每日口服治疗。患者从每日口服标准护理方案到进入研究切换至2个长效组（每月一次、每2个月一次）后的治疗满意度显著提高，与每月一次方案相比，患者更喜欢每2个月方案（HIVTSQ与基线相比的平均变化：2月组为4.86分[95%CI:4.02，5.69]、1月组为3.12分[95%CI:2.29，3.95]）。在另一项III期ATLAS研究中继续采用长效方案的患者，在整个研究期间，2个组的治疗满意度都保持在非常高的水平（基线和第48周平均HIVTSQ评分在62分左右，满分66分）。
ATLAS-2M研究的首席调查员、美国阿拉巴马大学医学系教授Turner Overton表示：“ATLAS-2M研究中的患者对2个月治疗方案表示了明显的偏好。这种偏好加强了患者群体对长效治疗方案的渴望。”（生物谷Bioon.com）
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