偏头痛领域竞争加剧！灵北完成$19.5亿收购Alder，获3月一次CGRP抗体药物eptinezumab！
来源：本站原创 2019-10-28 14:49
2019年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦药企灵北（Lundbeck）近日宣布，已完成对Alder BioPharmaceuticals公司的收购。此次收购于今年9月16日宣布，现金总价为19.5亿美元，Alder是一家总部位于华盛顿博塞尔、专注于偏头痛的生物制药公司。此次收购，将大大加快和加强灵北的管线建设。灵北总裁兼首席执行官Deborah Dunsire博士评论道：“我们非常高
2019年10月28日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦药企灵北（Lundbeck）近日宣布，已完成对Alder BioPharmaceuticals公司的收购。此次收购于今年9月16日宣布，现金总价为19.5亿美元，Alder是一家总部位于华盛顿博塞尔、专注于偏头痛的生物制药公司。此次收购，将大大加快和加强灵北的管线建设。
灵北总裁兼首席执行官Deborah Dunsire博士评论道：“我们非常高兴地欢迎Alder加入灵北。此次收购，获得了一款激动人心的偏头痛药物eptinezumab，这将扩大我们投资组合的广度至偏头痛领域，这是我们实施扩张和投资增长战略的一个重要步骤，灵北现在可以参与帮助偏头痛社区，那里还有很多未满足的医疗需求。”
Alder正在开发用于预防成人偏头痛的药物eptinezumab，这是一种研究性单克隆抗体（mAb），每季度（三个月）一次30分钟静脉输注。eptinezumab具有快速、完全的生物利用度，对降钙素基因相关肽（CGRP）的抑制具有高度特异性和强结合性，CGRP是一种被认为在介导和引发偏头痛中起关键作用的神经肽。Alder于2019年2月向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份关于eptinezumab的生物制品许可证申请（BLA），FDA已将处方药使用费法案（PDUFA）的行动日期定为2020年2月21日。如果获得FDA批准，这将是第一个静脉注射CGRP预防偏头痛的疗法。
灵北预计在2020年将eptinezumab提交欧盟监管机构审批，随后将提交中国和日本等世界其他地区审批。除了eptinezumab之外，Alder公司还开发了ALD1910，这是一种旨在抑制垂体腺苷酸环化酶激活肽（PACAP）预防偏头痛的单克隆抗体。eptinezumab和ALD1910将有助于奠定灵北作为偏头痛和其他疼痛综合征的新兴领导者地位。
收购Alder将支持灵北实现长期可持续增长的目标，并符合资本配置的优先顺序。随着eptinezumab预计2020年美国将推出用于预防性治疗阵发性和慢性偏头痛以及预期该产品适应症的扩大，此次收购交易预计将加速灵北的收入增长并使其多样化。
偏头痛：CGRP靶点竞争格局
CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。截至目前，在美国和欧盟，已有3款抗CGRP疗法获批治疗偏头痛，包括：诺华/安进Aimovig（erenumab）、礼来Emgality（galcanezumab）、梯瓦Ajovy（fremanezumab）。用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，用药方面更具便利性，将为患者提供一种差异化的治疗选择。除了上述3款抗体药物之外，Alder公司单抗药物eptinezumab（每3个月静脉输注1次）在美国已进入审查，预计2020年初获得批准，该药在某些患者中应答率高达100%。
今年6月，礼来Emgality获美国FDA批准新适应症，用于治疗成人发作性丛集性偏头疼（ECH）。此次批准，使Emgality成为首个也是唯一一个治疗ECH的药物，该药同时也是获FDA批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个CGRP靶向抗体。梯瓦方面，基于无效性分析，该公司在今年4月宣布终止Ajov治疗丛集性头痛的III期临床项目。
目前，还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂。今年3月初，艾尔建在美国提交了口服药物ubrogepant用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的上市申请，FDA将在2019年第四季度做出最终审查决定。如果获得批准，ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。
不过，Biohaven公司今年3月中旬豪掷1.05亿美元从GW制药公司买进一张优先审评券（PRV），并于今年第二季度向FDA提交了口服CGRP受体拮抗剂Zydis（rimegepant）口腔崩解片的上市申请，这张PRV将用于该药NDA审查，可将审查周期由常规的10个月缩短4个月，在6个月内完成审查。这意味着，艾尔建与Biohaven在争夺“首个口服CGRP受体拮抗剂”方面已展开直接对抗。
值得一提的是，本月中旬，礼来另一款口服偏头痛药物Reyvow（lasmiditan）获得美国FDA批准，用于成人伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。此次批准意义重大，因为Reyvow代表着20多年来FDA批准的首个新一类的急性偏头痛治疗药物。需要注意的是，Reyvow不适用于偏头痛的预防性治疗，该药剂量规格有50mg、100mg、200mg，可根据需要选择。
Reyvow的活性药物成分为lasmiditan，这是一种口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F（5-HT1F）激动剂，在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物，而且不存在血管收缩活性。值得一提的是，lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是唯一一个被批准用于成人偏头痛急性治疗的药物分子。此次批准，代表着20多年来急性偏头痛治疗的首个重大创新。（生物谷Bioon.com）
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