乳腺癌新药！礼来Verzenio(唯择®)：联合内分泌治疗HR+/HER2-早期乳腺癌不影响患者报告结果!
来源：本站原创 2021-03-18 22:42
今年3月8日（三八妇女节），Verzenio(唯择®)在中国正式上市！
2021年03月18日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）近日在2021年第17届圣加伦国际乳腺癌大会（17th St. Gallen International Breast Cancer Conference）上公布了评估靶向抗癌药Verzenio（中文商品名：唯择®，通用名：abemaciclib，阿贝西利片）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、单用标准辅助ET方案治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌III期monarchE研究的患者报告结果（PRO）。值得一提的是，这是首次报告一种CKD4/6抑制剂辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌3期研究的PRO。
monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验，共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌（eBC）患者。研究中，患者以1:1随机分为2组，分别接受Verzenio（150mg，每日2次）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、标准辅助ET。患者接受治疗2年（治疗期）或直到达到停药标准。在治疗期结束后，所有患者将继续接受ET治疗5-10年。PRO分析包括了研究的2组患者，并测量了他们在副作用、症状、健康相关生活质量方面的经历。PRO在随机化时、治疗期间（3个月后）、随访期间（安全人群，n=5591）进行评估。总的来说，患者对PRO评估的遵从性大于90%。
2021年3月8日（妇女节），Verzenio(唯择®)在中国正式上市！
PRO数据表明，2个治疗组中的大多数患者（大约70-75%）报告称，“有一点”或“完全没有”受到治疗相关副作用的困扰。这项分析表明，在ET方案中添加Verzenio并没有导致报告受到治疗副作用困扰的患者比例出现临床意义的差异。
这些数据建立在3期Monarch试验主要结果分析的阳性数据基础之上。先前的数据显示：中位随访19.1个月，在HR+/HER2-高危早期乳腺癌患者中，与单用ET治疗相比，Verzenio与ET联合治疗显著提高了无侵袭性疾病生存期（IDFS）、将乳腺癌复发风险显著降低28.7%（HR=0.713；95%CI:0.583,0.871；p=0.0009）。
与预期相符，接受Verzenio+ET治疗的患者报告的腹泻更为常见。大多数在接受Verzenio+ET治疗期间出现腹泻的患者，报告“有点（a little bit）”或“稍微有点（somewhat）”腹泻。健康相关生活质量、患者报告的内分泌症状和疲劳、患者对潮热/关节痛/疲劳条目的反映，在2个治疗组相似。除腹泻外，在ET方案中添加Verzenio不会导致任何临床意义上的PRO差异。
目前，3期MonarchE试验正在进行中，患者将继续接受随访，以评估安全性、PRO和其他终点。哈佛医学院丹纳-法伯癌症研究所Sara M.Tolaney医学博士表示：“患者报告的结果（PRO）分析代表了我们对早期乳腺癌患者接受Verzenio治疗影响的理解又向前迈出了一步。这些重要的数据显示了患者报告的实际结果，这是首次在早期乳腺癌患者中报告CDK4&6抑制剂的PRO结果。这些分析继续重申了我们对Verzenio的信心，以及它对高危早期乳腺癌患者的潜在影响。”
乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症。估计90%的乳腺癌是在早期诊断的。大约70%的乳腺癌是HR+/HER2-，这是最常见的亚型。即使在HR+/HER2-亚型中，乳腺癌也是一种复杂的疾病，而且很多因素——例如癌症是否已经扩散到淋巴结、肿瘤的生物学特性——都会影响复发的风险。
尽管在乳腺癌的治疗方面取得了进展，但大约30%确诊为HR+、HER2-早期乳腺癌的患者有癌症复发的风险，有可能发展为无法治愈的转移性疾病。由于某些临床和/或病理特征，如乳腺癌已经扩散到淋巴结、肿瘤体积较大、肿瘤分级较高，癌症复发风险增加。需要新的治疗方案来促进这一领域的发展，并帮助防止早期乳腺癌复发以及防止发展至无法治愈的转移阶段。
Verzenios的活性药物成分为abemaciclib，这是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。临床证据也表明，abemaciclib穿过了血脑屏障。晚期癌症患者，包括乳腺癌患者，脑脊液中abemaciclib及其活性代谢物（M2和M20）的浓度与未结合血浆浓度相当。
Verzenio于2017年10月批准上市，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，该药适用于：（1）联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性；（2）联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性；（3）作为一种单药疗法，用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者。
目前，已有多款CDK4/6抑制剂上市，除了礼来的Verzenio之外，还有辉瑞的Ibrance（palbociclib）以及诺华的Kisqali（ribociclib）。在中国，辉瑞Ibrance（中文商品名:爱博新，通用名:palbociclib，帕博西尼）于2018年8月获得批准，成为国内获批的首款CDK4/6抑制剂，该药适应症为：联合芳香酶抑制剂，作为一种初始内分泌疗法，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。
2020年12月，礼来Verzenio（中文商品名:唯择®，通用名：abemaciclib，阿贝西利）获得批准，成为国内获批的第二款CDK4/6抑制剂，该药用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌：（1）与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；（2）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
2021年3月8日，礼来同时在北京和上海举行上市新闻发布会：CDK4/6抑制剂Verzenio（唯择®，阿贝西利片）在中国成功上市。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Lilly Presents Patient-Reported Outcomes from the Positive Phase 3 monarchE Trial for Verzenio at St. Gallen Virtual Congress 2021
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