CD19 CAR-T细胞疗法！百时美施贵宝Breyanzi(liso-cel)获欧盟CHMP推荐批准！
来源：本站原创 2022-02-12 03:49
Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。
2022年02月11日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）：用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级（FL3B）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在约2个月（67天）内做出最终审查决定。
Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。Breyanzi由纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例（1:1）组成，4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。
2020年2月，Breyanzi获得美国FDA批准，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后R/R LBCL成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、PMBCL、FL3B。Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者的治疗。此外，Breyanzi也已在日本获得批准，用于治疗三线及以上R/R LBCL和FL患者。
CHMP的积极审查意见，基于TRANSCEND NHL 001试验的结果，以及来自TRANSCEND WORLD研究的额外数据。其中，TRANSCEND NHL 001是在二线治疗后R/R LBCL患者中开展的最大规模关键试验。这些研究评估了R/R DLBCL、PMBCL、FL3B患者，包括具有广泛组织学和高危疾病的患者，以及在住院和门诊接受Breyanzi治疗的患者。
BMS细胞治疗开发高级副总裁Anne Kerber表示：“CHMP的这一积极观点是一个重要的里程碑，它认可了Breyanzi是一种差异化的细胞疗法，有潜力解决欧盟侵袭性淋巴瘤患者的未满足医疗需求，这些患者的治疗选择有限。我们期待着欧盟委员会的决定，我们将继续加快细胞疗法的研究，为难以治疗的血癌患者开发新的治疗方案。”（生物谷Bioon.com）
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