中国食管癌重磅！默沙东Keytruda(可瑞达)获批：单药二线治疗PD-L1阳性食管鳞状细胞癌(ESCC)!
来源：本站原创 2020-06-23 16:28
在中国，Keytruda已被批准针对3种不同类型癌症的5个适应症，包括非小细胞肺癌和黑色素瘤。
2020年06月23日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗），作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这一新的适应症是根据全球III期KEYNOTE-181试验的总生存期（OS）结果获得完全批准，包括在中国患者中的扩展数据。在美国，基于KEYNOTE-181试验的结果，该适应症于2019年7月获得FDA批准。
随着这一新的批准，Keytruda现在在中国被批准用于3种不同类型癌症的5个适应症，包括作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗（单药治疗和联合化疗）和作为晚期黑色素瘤的二线治疗。具体为：（1）用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；（2）联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗；（3）适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性（TPS≥1%）且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗；（4）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗；（5）作为单药疗法，用于治疗先前系统疗法治疗失败、肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的局部晚期或转移性ESCC患者。
北京肿瘤医院、北京大学临床肿瘤学院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳博士表示：“在中国，90%以上的食管癌是鳞状细胞癌，晚期食管癌患者的预后很差，几乎没有治疗选择。此次批准，对某些食管鳞状细胞癌患者来说是一个重大进步，这些患者现在有了一种免疫治疗选择。”
来自KEYNOTE-181试验的结果显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：10.3个月 vs 7.6个月）、将死亡风险降低36%（HR=0.64[95%CI:0.46-0.90]）。
来自中国患者的KEYNOTE-181研究扩展数据与KEYNOTE-181全球研究一致，显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性或转移性ESCC患者中，与化疗相比，Keytruda单药治疗延长了总生存期（中位OS：12.0个月 vs 5.4个月）、死亡风险降低62%（HR=0.38[95%CI，0.19-0.77]）。
默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示：“在中国，食管癌的发病率很高，是癌症相关死亡的第四大原因，近年来治疗进展甚微。此次批准，为中国的某些食管癌患者提供了一个重要的新选择。”
默沙东中国区总裁Joseph Romanelli表示：“对二线食管鳞状细胞癌患者的批准标志着Keytruda在中国三种不同类型癌症中的第五个适应症。每一次审批，我们都在稳步推进，确保患者能够获得Keytruda，我们也将确保食管鳞状细胞癌患者也能获得Keytruda。”
食管癌是一种特别难治疗的癌症，从食道内层（粘膜）开始向外生长。食管癌主要有2种类型：鳞状细胞癌和腺癌。在中国，90%的食管癌是鳞状细胞癌。在全球范围内，食道癌是第七大最常诊断的癌症。据估计，2018年，全世界新增食管癌病例超过57.2万例，死亡人数近50.9万人。在中国，食管癌是第五大最常见的癌症，也是第四大癌症死亡原因。
Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
截止目前，在全球范围内，已有11款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，其中Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元，较上一年增长幅度高达58%。
默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目，目前有超过1200个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) approved in China for Second-Line Treatment of Patients with Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥10)
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