默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda获中国批准，治疗晚期黑色素瘤
2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）已获中国药品监督管理局（CNDA）批准，用于前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。审查方面，Keytruda之前已被CNDA授予优先审评资格，从申报上市到获得批准只用了5个月时间。此次批
默沙东Keytruda单药一线治疗III期临床显著延长总生存期
2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）单药一线治疗肿瘤细胞表达PD-L1（合并比例评分[CPS]≥20）复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的关键性III期临床研究KEYNOTE-048（NCT02358031）达到了总生存期（OS）主要终点。值得一提的
治疗晚期肝细胞癌 默沙东Keytruda获优先审评资格
默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma， HCC) 患者。FDA预计在今年11月9日之前完成审批。HCC是成
默沙东doravirine一线治疗疗效强劲，血脂参数更优，将于今年10月获批上市
2018年7月26日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在荷兰首都阿姆斯特丹举行的第22届国际AIDS大会（AIDS 2018）上公布了非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI）doravirine（DOR）联合其他抗逆转录病毒药物一线治疗既往未接受过抗逆转录病毒药物（ARV初治）的HIV-1成人感染者的III期临床研究DRIVE-FORWARD（NCT02
默沙东Keytruda二线治疗晚期胃癌III期临床失败
2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --今日在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）上的一项研究KEYNOTE-061显示，在既往已接受治疗（经治）的晚期胃癌或胃食管交界癌的患者中，与化疗药物紫杉醇（paclitaxel）相比，默沙东的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）未能显著改善总生存期。KEYNOTE-061研究（NCT0237049
美国FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda优先审查资格
2018年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年10月30日。该sBLA旨在申请加速批准Keytruda联合化疗（卡铂与紫杉醇或白
FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请
默沙东（MSD）近日宣布，FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda （pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗（adjuvant therapy）。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线药物，用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。黑色素瘤是严重的皮肤癌，表
默沙东肿瘤免疫疗法Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤在美进入正式审查
2018年6月26日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），并指定处方药用户收费法（PDUFA）日期为2019年2月16日。此次sBLA，寻求批准Keytruda作为一种辅助疗法，用于已手术切除的、高风险3期黑色素瘤患者的治疗。此次
治疗特定肺癌免疫疗法Keytruda获优先审评
默沙东（MSD）公司宣布美国FDA已经接受其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请有望让Keytruda与卡铂-紫杉醇（carboplatin-paclitaxel）或白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）联合使用，作为转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线疗法，而不用考虑PD-L1的表达水平。FDA同时授予该sBLA优
默沙东宣布FDA批准Keytruda上市 用于治疗淋巴瘤
近日，默沙东（MSD）宣布FDA已经批准其重磅免疫疗法Keytruda上市，治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。值得一提的是，这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法，也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。PMBCL是一种侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%，这种疾病主要影响青年人，女性患者比例约为男性患者的1.7-2倍。Keytruda