FDA发公告 氟喹诺酮类药品被要求做安全性说明更新
7月10日，美国FDA发布公告，对一类被称为氟喹诺酮类的抗菌剂的安全性说明作更改，以加强其对精神健康和严重血糖紊乱的风险警告，并使这些警告在所有口服或注射给药的氟喹诺酮类药物说明书中的表述更加一致。氟喹诺酮类药物在治疗严重的细菌感染方面具有重要作用，例如某些类型的细菌性肺炎，这类药物的益处大于风险，可以作为一种治疗选择。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星（levofl
国家药监局发布《2017年度药品检查报告》
6月8日，国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号）。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析，形成了《2017年度药品检查报告》。据悉，
加拿大修订阿片类药品说明书以减少滥用危害
2017年12月8日，加拿大卫生部发布公告称，加拿大正面临一场阿片危机，该危机正在夺去许多加拿大人的生命。接受阿片类处方药治疗的患者需要清楚地了解这些药品的风险，以便对如何尽可能安全使用或是否使用这些药品做出明智的决定。作为政府减少阿片类药品危害行动的一部分，加拿大卫生部召集了一个“阿片使用和禁忌科学顾问团”，以评估目前对阿片类药品使用的禁忌是否足够，或者是否需要更新说明书和采取其他行
美国将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素和长效β受体激动剂的药品说明书黑框警告
美国食品药品管理局（FDA）于2017年12月20号发布消息，将哮喘相关死亡移出含吸入性糖皮质激素（ICS）和长效β受体激动剂（LABAs）的药品说明书黑框警告。FDA评估了4个大样本临床安全试验，结果显示：与单独使用ICS治疗哮喘相比，单独使用LABAs以及LABAs联合使用ICS没有显着增加哮喘相关的住院、气管插管或哮喘相关死亡的风险。关于这4项试验的描述已添加在药品说明书的警告、
我国药品注册优先审评制度进展与分析
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 在改革药品审评审批制度、解决药品审评积压的背景下，为使具有临床价值的新药和临床急需仿制药尽快上市，提高市场短缺药品的可及性，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)。随后国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)即把优先
慢性乙肝一线药物替诺福韦酯进入广州门特药品目录
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践 乙型肝炎是严重威胁国人健康的重大公共卫生问题，广东省更是乙肝高发地区之一。近日，广州市发布《广州市人力资源和社会保障局关于利拉鲁肽等药品纳入普通门诊、部分门诊特定项目和门诊指定慢性病药品目录的通知》，其中将慢性乙型肝炎一线抗病毒治疗药物替诺福韦酯纳入慢性乙型肝炎门诊特定项目药品目录，引发各界关注。当地慢性乙肝防治现状究竟如何？替诺福韦进入门
珀金埃尔默布局中国药品质量安全大会
由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“2018全国药品质量安全大会”如火如荼的展开。珀金埃尔默秉承着为全人类提供更安全更健康的世界的理念，相继在苏州、重庆、沈阳、深圳亮相此次会议。 在4月19-20日的苏州场，会议围绕解析国内药品安全法规、促进制药行业发展、加强全面监管 提升药品质量、改进药品质量安全的策略及方针、药品一致性评价进展及问题改进等一系列问题
国家药品审评中心正式受理东曜药业抗体偶联药TAA013临床申请
东曜药业有限公司宣布国家药品审评中心正式受理公司抗体偶联药TAA013的新药临床申请(受理号：CXSL1800045)，进入审查程序。这是东曜药业目前为止递交的第7项药物、第4项生物药临床申请，其中：前3项生物药在早前均已获得临床批准，更有两件申请零发补。抗体偶联药物(ADC)由具有靶向的单克隆抗体和高活性细胞毒类化学药物(highly active toxic drugs
静脉注射药品不良反应占比升高
近日，由国家药品不良反应监测中心编撰的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》发布。《报告》指出，2017年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》142.9万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告43.3万份，较2016年增长2.2%，显示我国药品不良反应报告可利用性持续增加。在不良反应/事件报告中，按照药品给药途径统计，静脉注射给药占61.0%，占比升高1
32药品通过一致性评价 竞争规则生变
又有一批品种通过一致性评价了！近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号）》。公告显示，经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。▍一致性评价，政府大力推进此前，笔者的文章《药品大消亡！上万品种