全球首个XPO1抑制剂selinexor在美欧进入监管审查
2019年1月17日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），申请有条件批准新型口服SINE化合物selinexor，用于对5重难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。该公司还宣布，
卫材新一代抗癫痫药Fycompa获中国药监局优先审查
2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材（Eisai）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理新一代抗癫痫药Fycompa（perampanel，吡仑帕奈）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，该NDA申请批准Fycompa作为一种辅助疗法，用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。据估计，中国大约有900万癫痫患者，约60%受部分发作性癫痫影响，其中40%
美FDA计划成立新部门 进一步改善新药审查流程
日前，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，将设立一个新的独立办公部门，以便进一步简化及改进新药的审批程序。据报道，FDA局长Scott Gottlieb在旧金山举行的J.P.摩根医疗保健会议上发表讲话，概述了将成立药物评估科学办公室的简介，并透露了该办公室预计将由50余人组成，专注于临床结果评估、生物医学信息学和安全分析以及生物标志物开发。虽然该办公室尚未正式成立或设立，但有一些报告说
新型非阿片类止痛药HTX-011获美国FDA受理并授予优先审查资格
2019年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理HTX-011的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格（PRD），处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年4月30日。之前，FDA还授予了HTX-011快速通道
新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis（eflapegrastim）在美进入审查
2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Rolontis（eflapegrastim）的生物制品许可申请（BLA）。Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），利用Spectrum公司专有的平台技
美国FDA授予Edsivo（celiprolol）治疗血管性埃勒斯-当洛斯综合征（vEDS）优先审查资格
2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Acer Therapeutics是一家总部位于美国马萨诸塞州的制药公司，专注于收购、开发和商业化用于治疗严重罕见和超罕见疾病的疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Edsivo（celiprolol）的新药申请（NDA）并授予了优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月25日。Edsivo用于治
市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《计量标准考核办法》三部规章作出修改。以下为文件全文：国家市场监督管理总局令第4号
首个新型非复制型天花疫苗MVA-BN在美国进入优先审查
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请（BLA），这是一种天花疫苗产品，用于18岁及以上成人的主动免疫接种，预防天花。FDA已授予该BLA优先审查资格，这意味着噶机构将
Aimmune首个口服脱敏免疫疗法AR101在美国进入正式审查
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了AR101的生物制品许可申请（BLA）。AR101是一种实验性生物口服免疫疗法，用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗。之前，FDA已于2014年9月授予AR101治疗花生过敏
首个可暂时缓解干眼病症状及体征（包括耀斑）的新药KPI-121在美国进入审查
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --Kala Pharma是总部位于美国马萨诸塞州的一家生物制药公司，专注于利用其专有的基于纳米颗粒的粘液穿透颗粒（MPP）药物递送技术开发和商业化治疗眼睛疾病的新型药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了干眼病药物KPI-121（0.25%）的新药申请（NDA），该药用于暂时缓解干眼病的症状和体征，治疗疗效为2周。FDA已指定