全球首个XPO1抑制剂selinexor在美欧进入监管审查
2019年1月17日讯 /生物谷BIOON/ --Karyopharm Therapeutics是一家临床阶段的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA），申请有条件批准新型口服SINE化合物selinexor，用于对5重难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。该公司还宣布，
美FDA计划成立新部门 进一步改善新药审查流程
日前，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，将设立一个新的独立办公部门，以便进一步简化及改进新药的审批程序。据报道，FDA局长Scott Gottlieb在旧金山举行的J.P.摩根医疗保健会议上发表讲话，概述了将成立药物评估科学办公室的简介，并透露了该办公室预计将由50余人组成，专注于临床结果评估、生物医学信息学和安全分析以及生物标志物开发。虽然该办公室尚未正式成立或设立，但有一些报告说
专访赛业生物科技董事长韩蓝青先生 ——赛业生物其实是一家信息公司
21世纪是生物的世纪，也是人工智能飞速发展的世纪。那么当生命科学和人工智能相互融合、碰撞，又会产生什么样的火花呢？编者按21世纪是生物的世纪，也是人工智能飞速发展的世纪。那么当生命科学和人工智能相互融合、碰撞，又会产生什么样的火花呢？作为赛业生物科技公司的董事长，同时兼任清华珠三角研究院人工智能创新中心主任，韩蓝青先生就是这样一位有着信息科技血液的生命科学行业从业者。在韩总的构想中，人工智能可以为
新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis（eflapegrastim）在美进入审查
2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Rolontis（eflapegrastim）的生物制品许可申请（BLA）。Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），利用Spectrum公司专有的平台技
继凯美纳后 贝达药业第二个1.1类NSCLC新药恩莎替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，昨天CDE受理了贝达药业「恩莎替尼」的上市申请。用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请。本次恩莎替尼的受理有望使其成为国内第四款ALK抑制剂，以及第一款针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或对克唑替尼不耐受的二线ALK抑制剂。恩莎替尼，
“荣耀三十，共赢美兆”——庆祝美兆30年庆典顺利举行
30年品质，30年坚持，美兆品牌已经走过辉煌的三十载春秋。三十年，是一种经验的沉淀，三十年，是一种基石的夯实，三十年，见证了昨日的栉风沐雨，三十年，守望着明天的灿烂辉煌；为了庆祝这一特殊的时刻，2018年12月18日，也是改革开放四十周年纪念日之际，以“荣耀三十，共赢美兆”为主题的美兆三十周年庆典于上海世博园区内隆重召开。此次美兆30周年庆分为4个环节，分别从行业观察、社会责任、核心产品及企业文化
戴晓峰与韩为东教授共同发文，CAR-T产品大规模制造的标准化具有挑战但势在必行
迄今为止，美国和欧盟已经相继批准了两种CAR-T细胞疗法，分别是诺华与宾夕法尼亚大学合作开发的Kymriah™（CTL019），用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL），以及 吉利德旗下公司Kite制药开发的Yescarta™，用于治疗治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者。尽管CAR-T的安全性和有效性已得到很好的验
美FDA批准首款内置传感器的吸入设备 防治支气管痉挛
日前，全球仿制药巨头Teva（梯瓦制药）公司表示，该公司旗下生产的ProAir Digihaler吸入设备已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，该设备是一种电子吸入设备，它可以使用传感器连接到配套移动手机应用程序，满足患有哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者的治疗需求。这也是美国FDA批准的第一个内置传感器的数字吸入设备。ProAir Digihaler吸入设备具有内置传感器，在
美国FDA授予BXCL501（右美托咪定舌下膜剂）治疗急性激越的快速通道资格
2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --BioXcel Therapeutics（BTI）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用新型人工智能方法识别横跨神经科学和免疫肿瘤学领域的下一波药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予BXCL501治疗急性激越的快速通道资格。快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药
夯实医质勤练内功，美年健康荣膺 “2018上市公司最具投资价值公司”大奖
近日，中国最大的预防医学龙头企业美年健康（002044.SZ）摘得《投资者报》“2018上市公司最具投资价值公司”大奖。《投资者报》认为，美年健康通过不断勤练内功，夯实医质，持续进行产品创新，公司发展已大大领先于同业，赢得了市场和投资者的广泛认同。在勤练内功夯实医质方面，美年健康近期获得了诸多权威机构的认可。不久前，中金医药分析认为，美年健康在持续完善提升医疗质量管理体系方面不断创新并持续改进，通