FDA批准首款培非格司亭生物类似药
美国FDA近日批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的
美国FDA批准首个培非格司亭生物仿制药Fulphila
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头迈兰（Mylan）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb），该药是安进Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的首个生物仿制药。Neulasta是一种“升白”药物，用于提升患者体内的白细胞数量，其活性药物为pegfilgrastim（培非格司亭），这是一种重组的
美国FDA批准Leukine（沙格司亭）治疗急性辐射综合征造血异常（H-ARS）
2018年6月8日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术公司Partner Therapeutics近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性暴露于骨髓抑制剂量辐射的儿童和成人患者，治疗急性放射综合征造血异常（H-ARS），以提高生存率。值得一提的是，Leukine是首个在辐射暴露48小时后用药能够明显提高生存率的H-ARS治疗药
美国警告非布司他心脏相关性死亡风险
2017年11月15日，美国食品药品管理局（FDA）发布安全性警示公告称，一项安全性临床试验的初步结果表明，与别嘌醇相比，抗痛风药非布司他（febuxostat，商品名Uloric）可能增加心脏相关性死亡的风险。FDA在2009年批准该药物时，已要求非布司他的生产商武田制药公司开展安全性研究，一旦收到生产商的最终研究结果，FDA将进行全面的审评。非布司他是FDA批准用于成年人治疗痛风的
美国FDA批准第3款急性辐射综合征（ARS）治疗药物Leukine（沙格司亭）
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性辐射综合征造血异常（H-ARS）的治疗，以提高儿童和成人患者在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射治疗后的生存。据悉，该药是第3款获得FDA批准治疗ARS的药物。另2款治疗H-ARS的药物分别为Neupogen（filgr
诺华山德士pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药在欧盟进入审查
2017年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药上市许可申请（MAA），该药所针对的原研药是安进的重磅产品Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）。根据安进近日发布的2017年第三季度（Q3）
勃林格殷格翰与Dicerna制药公司就非酒精性脂肪性肝炎等疾病的治疗开展合作
Dicerna公司将获得预付款和基于研发、商业化成功的阶段性付款总计高达2.01亿美元（专利权税除外），合作目标并未公布。 此次合作旨在研究出一种新的治疗手段用以解决之前无法达成的药物靶点，帮助非酒精性脂肪性肝炎患者保护和恢复肝功能。 德国殷格翰和美国马萨诸塞州剑桥2017年11月14日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰与研究 RNA（核糖核酸）干扰治疗领域的顶尖制药公司 Dicerna（纳斯达克
勃林格殷格翰开发非酒精性脂肪肝RNA疗法
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公司和MiNA Therapeutics公司今日宣布，两家公司签署了一项合作和许可协议，基于MiNA的小激活RNA（saRNA）疗法平台，开发新型化合物以治疗纤维化肝脏疾病，如非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。结合MiNA在saRNAs开发的领先优势与Boehringer Ingelheim的经验，这项合作有望为患有代谢疾病的患者带
诺华抗癌药Afinitor（依维莫司）获欧盟CHMP支持批准治疗非功能性胃肠道和肺部神经内分泌肿瘤（NET）
Afinitor代表着该领域的一个重大里程碑，将变革非功能性NET的临床治疗模式，满足该领域远未满足的巨大医疗需求。
美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio（非格司亭-sndz）上市
美国FDA今天批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio（通用名：filgrastim-sndz）上市。