国家食品药品监督管理总局批准亿珂®（伊布替尼胶囊）用于治疗两种血液肿瘤
（2017年8月30日，北京）西安杨森制药有限公司今日宣布，国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®，即伊布替尼胶囊，单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可，此前伊布替尼还被
拜耳Stivarga®（瑞戈非尼）获欧盟批准用于肝癌二线系统治疗
2017年8月10日讯/生物谷BIOON/——拜耳宣布，欧盟委员会（EC）已经批准其Stivarga®（regorafenib，瑞戈非尼）上市许可，用于治疗既往接受Nexavar®（索拉非尼）治疗的HCC成人患者。Stivarga是首个也是唯一的对二线HCC总体生存（OS）有显著改善的药物。这标志着Stivarga在五个月内获得第三个批准，同时该产品也分别在四月和六月于美国和日
拜耳瑞戈非尼在欧盟获批肝细胞癌二线治疗
8月7日，拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一线治疗的肝细胞癌成人患者治疗的上市许可。Stivarga是目前首个同时也是唯一一个对于二线肝细胞癌治疗具有明显总生存期改善的药物。这次被批准也标志着Stivarga在5个月内的第三次主要地区的批准，该药物分别在今年的4月份和7月份在美
东阳光1类新药伊非尼酮获得FDA孤儿药资格认定
8月10日，东阳光药业的1类新药伊非尼酮（yinfenidone，HEC585）获得FDA孤儿药资格认定，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体，最早于2016年6月17日向广东省局提交了临床申请，并于2016年8月23获得CDE承办受理，2017年3月22日被CDE批准临床。东阳光同步向美国FDA提交了伊非尼酮的IND临床试验申请，
药物奎扎替尼或可使接受化疗的癌症患者获益
2017年8月13日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，来自西澳大学的研究人员通过研究开发了一种新方法，该方法能够有效抑制化疗所引发的名为骨髓抑制的严重副作用，相关研究刊登于国际杂志Science Translational Medicine上。研究者指出，在实验室模型中我们能够利用名为奎扎替尼(Quizartinib)的药物来抑制骨髓抑制，当化疗杀灭骨髓中能够产生所有血细胞的细胞时就会引发骨髓
礼来 /Incyte 巴瑞克替尼在日本获批用于类风湿性关节炎
7 月 3 日，美国礼来制药公司同 Incyte 制药公司表示，日本厚生劳动省（MHLW）批准了公司 2mg 及 4mg 的 Olumiant？ (baricitinib，巴瑞克替尼) 片剂用于对现有标准疗法响应不佳的类风湿性关节炎（包括对关节结构损伤的预防）患者的治疗。Olumiant 的批准是基于 baricitinib 的临床开发项目，包括 4 项临床 III 期研究，在全球范围共招募了 3
罗氏片剂剂型Esbriet（比非尼酮）获欧盟批准治疗轻度至中度特发性肺纤维化（IPF）
2017年6月29日 讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准新的速释片剂剂型Esbriet（pirfenidone，比非尼酮）用于轻度至中度特发性肺纤维化（IPF）患者的治疗。罗氏已计划于2017年在数个欧洲国家推出片剂Esbriet。此次批准的新的片剂剂型Esbriet规格为801mg或267mg片剂，旨在为IPF患者群体提供一种服药负担更
杨森淋巴瘤治疗新证据：依鲁替尼 PFS 四倍于 Temsirolimus
6 月 19 日，Janssen-Cilag International NV（杨森制药）公布了一项依鲁替尼用于复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）治疗的临床 III 期研究 RAY 三年随访研究数据。研究结果显示：接受 Imbruvica（依鲁替尼）治疗的一线疗法后复发的患者，中位无进展生存期（PFS）超过了两年之久（25.4 个月），这一数据是接受 Temsirolimus 治疗的四倍（HR，
中国和黄医药首款现代药呋喹替尼报批药监部门
在美国上市的上海制药公司和黄中国医药科技有限公司（“和黄医药”），6 月 12 日表示，已向中国国家食品药品监督管理总局提交其抗癌现代药呋喹替尼（Fruquintinib）治疗晚期大肠癌的申请，正在等待审批结果。这样一来，和黄医药的合伙人美国礼来公司（“礼来”）则可能会向其支付 450 万美元的里程碑费用。和黄医药和礼来也希望呋喹替尼在美国报批通过。如果审批通过，呋喹替尼将会是面向海外市场出售的首
卫材公布甲磺酸乐伐替尼一线治疗肝细胞癌积极数据
6月5日，日本卫材制药公布了公司Lenvatinib mesylate（甲磺酸乐伐替尼）（商品名是Lenvima？ / Kisplyx？）与索拉菲尼对照用于不可手术切除的肝细胞癌一线治疗的临床3期试验结果（STUDY-304），并会在第53届的美国临床肿瘤学会中进行口头报告。该项临床试验，证明了Lenvatinib是第一个在主要研究终点-总生存期目标上具有统计学意义的、非劣效于索拉菲尼的治疗药物，