ADMA Biologics旗下新型静脉注射免疫球蛋白获FDA批准
近日，生物制药公司Adma Biologics生产的新型静脉注射免疫球蛋白ASCENIV获FDA批准，用于治疗成人和青少年（12至17岁）的原发性体液免疫缺陷病（PI）。ADMA Biologics是一家总部位于美国新泽西州的生物制药公司。该公司自2004年成立以来，专注于研发、生产、销售血浆衍生生物制剂，以治疗免疫缺陷疾病和预防特定传染病。除此以外，ADMA Biologics旗下还管理着一个已
国家卫健委发文 减少不合理静脉输注
近些年，国家在抗菌药物管理应用上下发了不少文件，不断加强临床抗菌药物合理应用管理，进一步控制抗菌药物滥用。最近，国家又有新动作了。3月29日，国家卫健委办公厅发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（以下简称《通知》），在抗菌药物的使用和管理方面提出更高要求。重点关注急诊静脉输注抗菌药物的情况继续加强Ⅰ类和Ⅱ类切口围手术期预防使用抗菌药物的管理，改变过度依赖抗菌药
静脉免疫球蛋白新产品！ADMA公司ASCENIV（10%）获美国FDA批准，治疗原发性体液免疫缺陷
2019年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --ADMA Biologics是一家垂直整合的商业生物制药和专业免疫球蛋白公司，生产、销售和开发血浆衍生生物制剂，用于治疗免疫缺陷和预防某些感染性疾病。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ASCENIV（免疫球蛋白静脉注射液，人-slra 10%液体，前称RS-002），该药是一种10%的静脉注射免疫球蛋白（IVIG）产品，用于治
BD刷新静脉采血质量与安全标准 Vacutainer UltraTouch上市
近日，在由 BD 主办，中华医学会和中华护理学会共同支持的安全静采与感控海峡两岸高峰论坛上，BD 中国正式发布了新一代的安全型静脉采血产品 -- BD Vacutainer® UltraTouchTM按键回弹式采血器。该产品沿用了 BD 独创的针尖五切面设计，超薄壁大腔，在全方位提升患者静脉采血体验的同时大大降低医护人员针刺伤风险。 新产品上市启动仪式 “作为全球领先的医疗技术公司，BD 不
优时比Vimpat®静脉输液200mg（拉科酰胺）新剂型上市，治疗部分发作性癫痫
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）日本子公司UCB Japan Co与第一三共制药近日联合宣布，Vimpat®静脉输液200mg（通用名：lacosamide，拉科酰胺）已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。Vimpat®静脉输液200mg是
Recro公司静脉注射meloxicam治疗中重度疼痛遭美国FDA第二次拒绝
2019年03月24日讯 /生物谷BIOON/ --Recro制药公司近日宣布，已收到美国食品和药物管理局（FDA）药物评估办公室关于其新药申请（NDA）的第二封完整回应函（CRL），该NDA申请批准静脉注射Meloxicam（30mg）用于中度至重度疼痛的治疗。目前，疼痛市场市值59亿美元，由阿片类药物主导。Meloxicam IV属于非阿片类药物，据认为可以克服常规处方阿片类药物的许多相关问题
Nabriva公司静脉和口服2种剂型lefamulin获美国FDA优先审查
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Nabriva Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研发治疗严重感染的创新抗感染药物。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lefamulin静脉注射制剂和口服制剂治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）的2份新药申请（NDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月19日。le
强生皮下剂型Darzalex III期临床非劣效于静脉剂型Darzalex
2019年02月27日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物技术公司与合作伙伴Genmab近日公布了皮下注射（SC）和静脉注射（IV）Darzalex (daratumumab) 治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的III期COLUMBA研究（MMY3012）的顶线结果。结果表明，与人透明质酸酶PH20共同配制的daratumumab通过皮下注射给药，与daratumuma
eptinezumab在美国提交上市申请，3月静脉输注一次
2019年2月25日讯 /生物谷BIOON/ --Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。eptinezumab每3个月一次静脉输
强生提交Xarelto（拜瑞妥）新适应症申请，用于急性医学疾病患者预防静脉血栓栓塞！
2018年12月16日/生物谷BIOON/--美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），申请批准口服抗凝血剂Xarelto（中文品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）用于急性医学疾病患者，预防静脉血栓栓塞（VTE）。如果获得批准，将增加至Xarelto 5个现有的VTE适应症。据估计，在美国，每年约有80