《医疗技术临床应用管理办法》正式发布
9月14日，国家卫生健康委员会令发布了《医疗技术临床应用管理办法》。《办法》明确提出具有临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术禁止应用于临床。原文如下：中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。主任
生物医疗界的宠儿——微流控技术
由于医药研究和体外诊断市场需求，促使微流控市场快速增长。目前微流控技术已应用于分子生物学、疾病的预防、诊断和治疗、新药开发、司法鉴定和食品卫生监督等诸多领域，已成为各国学术界和工业界所瞩目并研究的一个热点。 微流控以集成电路制造技术为基
GE医疗细胞与基因治疗亚洲技术中心盛大开幕
打造GE医疗亚洲首个细胞及基因治疗实验室，赋能中国精准医疗新发展。中国上海（2018年7月19日） - 为加速细胞治疗与基因治疗的临床转化流程、推进全产业链的商业化进程，GE医疗今日宣布在位于其上海浦东张江的中国研发中心建设成立全新的细胞与基因治疗亚洲技术中心。该中心的成立标志着GE医疗在深耕精准医疗探索、推进治疗技术创新和扩大细胞与基因治疗产业化平台建设领域进入了崭新的里程碑。据悉，技术中心将通
EOS与上海交通大学医学3D打印中心及黑焰医疗关于联合开发PEEK增材制造技术及医疗器械产品达成初步合作意向—深化3D打印垂直应用，引领未来医学创新发展
三方就PEEK材料增材制造技术在医学领域应用的前景进行深入交流上海，2018年4月12日，近日，金属和高分子材料工业级3D打印技术全球领导者EOS携手黑焰医疗共同拜访了上海交通大学医学3D打印创新中心。三方就3D打印技术医学应用的现状进行了深入交流，共同探讨了高分子PEEK材料增材制造技术在医用领域应用的前景、优势和存在的问题，并就下一步的合作意向达成了共识。医学3D中心姜闻博副主任表示随着数字医
ctDNA甲基化液体活检技术定义癌症早筛,莱盟君泰LAM助力精准医疗
2018年3月27日，专注于开发癌症早期筛查与临床干预前沿技术的莱盟君泰LAM今日宣布，目前该公司已为美国医生提供突破性癌症早期筛查IvyGene检测产品，该产品基于ctDNA甲基化液体活检技术，将在今年向公众全面推出。IvyGene检测是一项精准、无创血液检测，该产品通过检测血液样本中ctDNA的多个位点的甲基化模式，以确认恶性肿瘤的存在，并提供与肿瘤相关的实时信息。顺应国家健康战略，癌症早期筛
食药监总局发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，国家食品药品监督管理总局组织制定了接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则附件接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更
食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》（见附件），现予发布。特此通告。附件：动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含
这43个创新医疗产品在2017年获FDA批准：慢病监控类居多，检测项目开始家庭化
美国食品药品管理局（FDA）是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械和化妆品等领域产品的监督检验，其检验标准严格，因此国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。在过去的一年里， FDA通过了不少疾病诊断、治疗设备和健康管理平台，其中也出现了小惊喜，如通过了直接面向消费者的基因检测试
3D打印技术在医疗领域的新进展
在现代医疗领域，作为“第三次工业革命”先进制造的重要技术手段，生物3D打印正在改变着医疗手段和模式，推动医学发展甚至重塑医疗行业。3D打印的迅速发展也越来越受到FDA的重视，2016年5月，FDA发布了针对医疗制造商的3D打印草案指南，在收集了强生、美国先进医疗技术协会以及Materialise等医药和3D打印公司的建议之后，时隔一年半，FDA于2017年12月5日发布了3D打印医疗器
2018大预测：六大创新医疗技术展望
2018近在咫尺，健康技术的更新令人目不暇接。面对新一年，健点子ihealth精心挑选出以下六项医疗技术和产品，作为2018年的展望。智能药上路美国FDA批准了第一个智能药，这个带有芯片的药能追踪用药，帮助提供患者依从性。这个由大冢（Otsuka）制药和位于加州的Proteus数字健康的智能药丸，获得了美国食品药品管理局FDA的批准。自从5月提交申请，到最近获批，整个过程也就6个月时间