传奇生物宣布针对多发性骨髓瘤的CAR-T免疫细胞疗法 JNJ-68284528的临床试验申请获FDA许可
小编推荐会议：药物警戒：需求与实践即将进行试验的LCAR-B38M CAR-T细胞疗法(JNJ-68284528)是Janssen与传奇全球战略的合作的一部分。2018年5月30日于纽约皮斯卡塔韦，金斯瑞生物科技（股票代码HK. 1548）之子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授权传奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech， Inc. (“Janssen”)就其针对复发/难
血液病基因疗法BIVV003获FDA认可 即将进入临床试验
日前，Bioverativ和Sangamo Therapeutics公司联合宣布，美国FDA接受了治疗镰状细胞病(sick cell disease)的候选基因疗法BIVV003的新药临床试验(Investigative New Drug， IND)申请。这意味着Bioverativ公司可以开始临床1/2期试验来检验BIVV003在镰状细胞病患者中的安全性、耐受性和疗效。全
美国FDA豁免利培酮儿科临床试验--绿叶制药中枢神经领域重磅产品频频利好
2018-02-21，上海——绿叶制药集团（02186.HK）宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在向美国提交新药申请（NDA）时，无需提交任何儿科临床试验方案，也就意味批准上市后，将豁免儿科临床试验，这将帮助本产品上市以后快速拓展市场。此前LY03004在美完成I期试验后曾于2015年10月获FDA批准，不需再
细胞疗法治疗心肌缺血 FDA放行关键临床试验
BioCardia公司近日宣布，FDA批准其CardiAMP细胞疗法针对慢性心肌缺血（CMI）的临床试验器材豁免（IDE），使其可以开始利用CardiAMP细胞疗法治疗顽固性心绞痛（RA）的关键性临床试验。在美国，估计有60到180万患者患有顽固性心绞痛，每年新发病例约有7万5千例。尽管血运重建技术已有进步，但仍有越来越多的慢性顽固性心绞痛患者不能进一步血运重建，严重限制了症状的改善。
加科思抗肿瘤药JAB-3068获美国FDA临床试验批准
2018年1月12日，北京加科思新药研发有限公司宣布，加科思自主设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药JAB-3068正式获得美国FDA新药临床实验批准，公司向中国CFDA递交的新药临床试验申请也启动审评。尽管PD-1/PD-L1抗体在肿瘤免疫治疗方面取得巨大成功，但还是有约60-70%病人的肿瘤对PD1/PD-L1抗体治疗没有应答。最新的研究证实，除PD-1/PD-L1信号通路之外，肿瘤
百时美Opdivo治疗多发性骨髓瘤2项临床试验获美FDA解禁
肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已解除了基于PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab）的组合疗法治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）的2项临床研究CA209039（CheckMate-039）和CA204142的部分暂停禁令。另一项研究CA209602（CheckMate-602）仍然处于部分暂停。此次暂停禁令的解除，是基于B
FDA批准Cellectis公司通用型CAR-T疗法临床试验继续开展
2017年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --近日，Cellectis公司宣布，FDA允许其在研产品异体CAR-T细胞——UCART123的临床试验继续进行。UCART123正在开展治疗急性骨髓性白血病（AML）及母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）的临床试验。UCART123是一款“通用型”CAR-T疗法，与传统CAR-T疗法需要改造患者自体的T细胞不同，UCART123。可以对异体
亚盛医药新靶点IAP抑制剂抗肿瘤药物APG-1387 获美国FDA临床试验批准
美国马里兰州罗克维尔市，2017年11月13日-中国领先的原创新药研发公司亚盛医药今日宣布，公司日前收到美国FDA关于同意APG-1387用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤进行临床试验的函，为亚盛团队第3个一次性30日通过FDA的IND审批品种。目前公司有4个品种在美国开展临床I-II期试验。APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂
索元生物获得美国FDA许可,启动一项以精准医疗为指导的DB102一线治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三期临床试验
2017年10月24日，美国，圣地亚哥。精准医疗领军企业索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受其在研药物DB102新药临床试验申请，同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三期临床试验(ENGINE研究)。得益于中国药品注册领域多项改革政策，ENGINE研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准， 使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。DB1
3期临床证实安进降胆固醇新药安全性
安进(Amgen) 公司近日宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了Repatha（evolocumab）认知功能试验（EBBINGHAUS）的结果。研究表明，Repatha不劣于安慰剂，Repatha治疗组与安慰剂组之间的认知功能表现无显着差异。心血管疾病是全球的第一杀手。据统计，每年全球死于心血管疾病的患者人数将近2000万。到2030年，这一数字将进一步上升到2360万。冠心病、中风、心