印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准
2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康（Biocon）与迈兰（Mylan）联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会（EC）已授予迈兰Ogivir的上市许可，Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌（EBC）、转移性乳腺癌（MBC）和转移性胃癌（MGC）的治疗，该药可作为单药疗法，也可与其他药物联用。之前，欧洲药品管理局（EMA）人
阿斯利康新型TLR9激动剂AZD1419哮喘IIa期临床失败
2018年12月03日/生物谷BIOON/--英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）新型TLR9激动剂AZD1419治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘的一项IIa期临床遭遇失败。根据其合作伙伴Dynavax提交给美国证券交易委员会（SEC）的一份Form 8-K表格文件，阿斯利康已告知Dynavax，来自IIa期研究的初步高水平数据表明，AZD1419未能使哮喘失控时间实现统计学意义的显著延
阿斯利康首款呼吸道生物制剂：获罕见免疫病孤儿药认定
阿斯利康11月26日宣布，美国FDA已授予Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的孤儿药指定（ODD）。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。EGPA，之前被称为查格-施特劳斯综合征（CSS），是一种罕见的自身免疫性疾病，由中小型血管炎症引起，可对人体多种器官和组织造成损害，包括肺、皮肤、心脏、胃
阿斯利康Fasenra治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）获孤儿药资格
2018年11月27日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型抗炎药Fasenra（benralizumab）治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的孤儿药资格。孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕
阿斯利康PD-L1单抗总生存期未达标
英国制药企业阿斯利康近日公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）一线治疗IV期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究MYSTIC（NCT02453282）的最终总生存期（OS）结果，数据显示并未达到主要临床终点。MYSTIC是一项事件推动（event-driven）、随机、开放标签、多中心、全球性III期研究，在既往未接受治疗的（初治）表皮生长
阿斯利康终止mTOR抑制剂vistusertib临床开发
尽管今年早些时候报道了令人鼓舞的临床数据，但阿斯利康依然决定中止一款已处于II期临床开发的抗癌药物——mTOR抑制剂vistusertib。在发布2018Q3业绩报告的同时，阿斯利康对研发管线进行了更新。更新后的管线显示，阿斯利康已终止了vistusertib作为单药疗法治疗实体肿瘤以及与该公司最近批准的BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib）联合用药治
国家药监局受理联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请
具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司（“联康集团”或“本集团”，股份代号：690）欣然宣布，本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心（“药监局”）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此，董事会
阿斯利康亮相首届进博会 -- 引进全球新药，加码中国创新
11月5日，全球领先的生物制药企业阿斯利康亮相首届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”），全面展示了其在华25年发展历程，并诠释了在“开放、融合、发展”的全球化背景下，阿斯利康将全球智慧接轨中国机遇，不断在药物研发、生产运营和商业创新三大领域取得的丰硕成果。 阿斯利康亮相首届中国国际进口博览会 阿斯利康亮相首届中国国际进口博览会 11月5日，全球领先的生物制药企业阿斯利康亮
阿斯利康Lynparza（利普卓）第4个适应症申请获美国FDA优先审查
2018年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。此次sNDA申请批准Lynparza作为维持疗法用于接受一线标准铂类化疗后
联康集团首款全生物表达新药三期临床试验申请获国家药监局受理
具备研发、生产及销售的一体化生物制药商 -- 联康生物科技集团有限公司（“联康集团”或“本集团”，股份代号：690）欣然宣布，本公司提交的重组促胰岛素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期临床试验申请于2018年11月20日获得国家食品药品监督管理总局审评中心（“药监局”）受理，并收到《受理通知书》，受理号为CXSB1800011及CXSB1800012。鉴于此，董事会对第二代Uni-E4上市