FDA接受审核BTG glucarpidase生物制品许可申请
日前，FDA接受审查位于英国的BTG关于glucarpidase的生物制品许可申请（BLA）。 Glucarpidase是一种实验性药物，主要针对由于肾功能受损引起的有毒甲氨蝶呤水平的迅速和持续减少。 此外，该机构已经授予glucarpidase的申请优先审查资格。
2011-10-08
欧盟批准治疗痛风性关节炎的第一个生物药——诺华Ilaris
2013年3月1日，诺华公司宣布欧盟委员会批准了Ilaris作为治疗急性痛风性关节炎发作患者的用药，该药用于目前已有治疗方法无法治愈的急性痛风性关节炎发作的患者。ILaris是第一个被欧盟批准用于缓解痛风性关节炎症状发作时疼痛的生物制品，此药为单剂量、皮下给药。
2013-03-11
诺华向FDA提交B型脑膜炎疫苗Bexsero生物制品许可申请（BLA）
诺华向FDA提交B型脑膜炎疫苗Bexsero生物制品许可申请（BLA），该疫苗是首个宽覆盖范围的B型脑膜炎球菌疫苗，此前FDA已授予Bexsero突破性疗法认定。
2014-06-17
Inspiration公司向FDA提交IB1001(重组凝血因子IX)生物制品许可申请
2012年4月17日，路透社，Ipsen公司今天宣布，其合作伙伴Inspiration生物制药公司（Inspiration Biopharmaceuticals）已向FDA提交了IB1001的生物制品许可申请（Biologics License Application，BLA），这是一种静脉注射的重组凝血因子IX（fFIX），用于治疗和预防B型血友病患者的出血。
2012-04-17