国家食品药品监督管理局办公室关于同意绿十字(中国)生物制品有限公司增加价拨凝血因子生产用冷沉淀供应单位的通知
2013年02月20日 发布 湖北、广东、安徽省食品药品监督管理局: 2007年,国家局以《关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知》(国食药监安〔2007〕748号)组织开展了价拨冷沉淀试点生产工作,为缓解国内凝血因子制剂市场供应紧缺状况起到良好作用。
2013-02-26
喜大普奔:生物制品增值税征收率下调至3%
这次税务总局出台公告,同步调整了税务总局印发的现行税收文件中涉及的增值税征收率规定,将临时外出经营业务、拍卖、非临床用人体血液等政策中6%、4%征收率,统一调整为3%。
2015-03-26
《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见中透露了哪些导向
2014年圣诞节,CDE悄然在官网上发布了《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见通知。总体来看,这是一份年终惊喜大礼。
2015-03-26
CFDA发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告
为指导生物制品的稳定性研究工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物制品稳定性研究技术指导原则(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。
2015-04-17
Inspiration公司向FDA提交IB1001(重组凝血因子IX)生物制品许可申请
2012年4月17日,路透社,Ipsen公司今天宣布,其合作伙伴Inspiration生物制药公司(Inspiration Biopharmaceuticals)已向FDA提交了IB1001的生物制品许可申请(Biologics License Application,BLA),这是一种静脉注射的重组凝血因子IX(fFIX),用于治疗和预防B型血友病患者的出血。
2012-04-17